中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 7月6日，山東煙臺開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局組織開展以“安全用械，共享健康”為主題的醫(yī)療器械安全宣傳活動。

據(jù)介紹，該局以醫(yī)療器械安全宣傳周為契機(jī)，結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管特點，面向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和基層監(jiān)管人員，組織開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)配套規(guī)章宣貫，推動法規(guī)制度深入貫徹落實。

此次活動重點強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營“十二不準(zhǔn)”。一、不準(zhǔn)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營、未經(jīng)備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動；二、不準(zhǔn)偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證件；三、不準(zhǔn)非醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售；四、不準(zhǔn)經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械；五、不準(zhǔn)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；六、不準(zhǔn)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；七、不準(zhǔn)經(jīng)營無中文說明書、中文標(biāo)簽的進(jìn)口醫(yī)療器械；八、不準(zhǔn)從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械；九、不準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度；十、不準(zhǔn)從事第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)不按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；十一、不準(zhǔn)違反醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；十二、不準(zhǔn)擅自變更經(jīng)營場所和貯存條件。督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實主體責(zé)任，規(guī)范開展經(jīng)營活動及網(wǎng)絡(luò)銷售行為。先后發(fā)放醫(yī)療器械宣傳資料100余份，現(xiàn)場解答咨詢68人次。

下一步，煙臺開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局將持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械科普宣傳和監(jiān)管力度，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械安全科普傳播效果，讓“安全用械，共享健康”的理念深入人心，努力形成政府監(jiān)管、企業(yè)自律、社會協(xié)同的醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治新局面。（冷靜）