中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為深入推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險排查與治理，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險管理理念，提高風(fēng)險防控針對性，安徽省馬鞍山市市場監(jiān)管局嚴(yán)格按照省藥監(jiān)局要求，通過“四項”舉措，迅速推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作。

一、健全機(jī)制，深入推動企業(yè)落實主體責(zé)任

健全責(zé)任落實機(jī)制是推動企業(yè)責(zé)任全面落實的有效手段，為深入推進(jìn)全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，市局結(jié)合監(jiān)管要求，制印“五項制度”（“1+3”承諾制、自查整改制、風(fēng)險會商制度、主動報備制和考核評估激勵制），要求全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立完善“五項制度”，有效落實主體責(zé)任，同時要求各縣區(qū)監(jiān)管人員將“五個制度”的落實納入日常監(jiān)管。

二、聚焦重點(diǎn)，全面做好風(fēng)險隱患排查工作

按照專項整治要求明確整治重點(diǎn)，以不低于分級監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)為原則，加強(qiáng)對疫情防控、集中帶量采購、無菌植入、醫(yī)療美容、敷貼類、特定人群使用等重點(diǎn)醫(yī)療器械和網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)領(lǐng)域開展檢查，有效排查風(fēng)險治理風(fēng)險隱患。提前全覆蓋完成第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患3條，限期整改2家；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)711家，覆蓋率57.48%，抽查重點(diǎn)醫(yī)療器械1100余批次，約談1家，限期整改40家，共排查質(zhì)量安全風(fēng)險隱患28個，目前已部分銷號。

三、問題導(dǎo)向，多方努力共同提高監(jiān)管效能

一是編印口袋書提高現(xiàn)場檢查質(zhì)量。為有效指導(dǎo)基層監(jiān)管人員迅速熟悉監(jiān)管知識和檢查方法，解決監(jiān)管質(zhì)量不高問題，由檢查專家分別梳理出對第三類和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管內(nèi)容，按照“三查兩看一問”的方法加以提煉，采用條目化、卡通化形式設(shè)計成口袋書?？诖鼤蓹z查原則，檢查項目、檢查內(nèi)容與方法、法律責(zé)任等四塊組成。二是開展培訓(xùn)提升業(yè)務(wù)知識水平。對全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員和檢查員、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、局機(jī)關(guān)黨員干部分別開展三期醫(yī)療器械監(jiān)管知識培訓(xùn)，參訓(xùn)人數(shù)近200人。三是加強(qiáng)聯(lián)動確保整治取得成效。與省藥監(jiān)局第七分局馬鞍山工作站省市聯(lián)動，實行聯(lián)合檢查、辦案、培訓(xùn)機(jī)制，共聯(lián)合檢查17次。市縣監(jiān)管人員組建檢查組市縣聯(lián)動，對全市藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互查聯(lián)動。與市公安、衛(wèi)健、紀(jì)檢等部門聯(lián)動，協(xié)同協(xié)作“管行動”，先后開展聯(lián)合執(zhí)法6次、聯(lián)合辦案2次。

四、查處案件，充分發(fā)揮執(zhí)法辦案利劍作用

專項整治以打擊違法行為、曝光典型案例為抓手，加強(qiáng)行稽銜接和行刑銜接，共立案查辦醫(yī)療器械案件19件，涉案貨值金額50余萬元，違法行為主要涉及無證經(jīng)營、經(jīng)營未經(jīng)注冊的產(chǎn)品、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營未按要求展示醫(yī)療器械注冊證等，品種主要涉及重點(diǎn)整治的防疫、無菌類器械，其中“某公司涉嫌銷售偽劣醫(yī)用防護(hù)口罩案”已移交公安部門，涉及案件貨值10萬余元，目前案件正在辦理中。（來源：安徽省馬鞍山市市場監(jiān)管局）