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國家藥監(jiān)局關(guān)于廣州御艾化妝品有限公司等企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告（2023年第24號）
近期，國家藥監(jiān)局組織對廣州御艾化妝品有限公司等2家化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。上述企業(yè)已對存在的問題予以確認(rèn)。為保障公眾用妝安全，國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)上述涉嫌違法行為依法予以處理。廣東省藥品監(jiān)督管理局目前已責(zé)令上述企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營并進行整改，同時對其立案調(diào)查。具體情況見附件。
特此通告。
附件：1.廣州御艾化妝品有限公司飛行檢查結(jié)果
2.廣州市麥谷生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果
國家藥監(jiān)局
2023年6月1日
附件
1.廣州御艾化妝品有限公司飛行檢查結(jié)果
企業(yè)名稱 | 廣州御艾化妝品有限公司 | ||
化妝品生產(chǎn)許可證編號 | 粵妝20160520 | 社會信用代碼 | 91440111783796358N |
企業(yè)地址 | 廣州市白云區(qū)嘉禾街長紅村茶園崗地段六社自編8號 | ||
檢查單位 | 國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心 | ||
檢查依據(jù) | 《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等 | ||
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題 | |||
該企業(yè)在機構(gòu)與人員方面存在質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未按規(guī)定履行職責(zé)等問題；在質(zhì)量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行記錄管理制度、追溯管理制度、檢驗管理制度等問題；在廠房設(shè)施與設(shè)備管理方面存在生產(chǎn)場地不符合規(guī)定、未按規(guī)定對不同潔凈級別的區(qū)域進行物理隔離等問題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程、未按規(guī)定貯存物料等問題；在生產(chǎn)過程管理方面存在未按規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程、未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度等問題；在產(chǎn)品銷售管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度等問題。 | |||
處理措施 | |||
1.國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關(guān)查處結(jié)果及時報告國家藥監(jiān)局。 2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項目和問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營，并進行整改。該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局檢查確認(rèn)、發(fā)布復(fù)產(chǎn)通告前不得恢復(fù)生產(chǎn)。有關(guān)整改和復(fù)產(chǎn)情況及時報告國家藥監(jiān)局。 | |||
發(fā)布日期 | 2023年6月1日 | ||
2.廣州市麥谷生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果
企業(yè)名稱 | 廣州市麥谷生物科技有限公司 | ||
化妝品生產(chǎn)許可證編號 | 粵妝20220069 | 社會信用代碼 | 91440101MA9Y5K9Y10 |
企業(yè)地址 | 廣州市鐘落潭金盆騎馬場四路2號102房一層、二層、三層 | ||
檢查單位 | 國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心 | ||
檢查依據(jù) | 《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等 | ||
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題 | |||
該企業(yè)在質(zhì)量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行記錄管理制度、追溯管理制度、留樣管理制度等問題；在廠房設(shè)施與設(shè)備管理方面存在未按規(guī)定對不同潔凈級別的區(qū)域進行物理隔離等問題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未按規(guī)定建立合格物料供應(yīng)商名錄，未按規(guī)定執(zhí)行物料審查制度、物料進貨查驗制度、不合格物料處理規(guī)程等問題；在生產(chǎn)過程管理方面存在未按規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程、未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度等問題；在產(chǎn)品銷售管理方面存在未按規(guī)定執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度等問題。 | |||
處理措施 | |||
1.國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關(guān)查處結(jié)果及時報告國家藥監(jiān)局。 2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項目和問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營，并進行整改。該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局檢查確認(rèn)、發(fā)布復(fù)產(chǎn)通告前不得恢復(fù)生產(chǎn)。有關(guān)整改和復(fù)產(chǎn)情況及時報告國家藥監(jiān)局。 | |||
發(fā)布日期 | 2023年6月1日 | ||
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