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河北省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告（2023年化藥 第5號）
按照《藥品管理法》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》（2020年第47號）要求，經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定，華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司等三家企業(yè)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》符合性檢查。
特此通告。
附件：藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄
2023年3月21日
化學(xué)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處
藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄
序號 | 企業(yè)名稱 | 檢查范圍 | 檢查時間 | 檢查結(jié)果通知單編號 | 檢查機關(guān) |
1 | 華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司 | 無菌原料藥（他唑巴坦鈉 802車間 凍干生產(chǎn)線） | 2023年2月7日-10日 | 冀化藥符檢2023018 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
2 | 華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司/華北制藥股份有限公司 | 持有人委托生產(chǎn)情形（粉針劑）/粉針劑 （注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉 粉針一車間8-1、8-2） | 2023年2月6日-8日 | 冀化藥符檢2023019 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
3 | 華北制藥股份有限公司 | 粉針劑（青霉素類）（粉針二車間7-1、7-2，粉針一車間6-1） | 2023年2月9日-10日 | 冀化藥符檢2023020 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
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