中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為深入排查隱患，保障人民群眾用械安全，廣西桂林市市場監(jiān)管局于去年底成立第一類醫(yī)療器械備案清理小組，持續(xù)對全市第一類醫(yī)療器械備案情況進(jìn)行清理清查。截至目前，共摸底清查661條備案信息，發(fā)現(xiàn)問題471個(gè)，現(xiàn)場核查52家次，對存在的問題備案信息采取了注銷、變更等措施，全市第一類醫(yī)療器械備案清查工作取得成效。

按照廣西藥監(jiān)局工作部署，備案清理小組按照《一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》逐條核對，重點(diǎn)清理清查高類低備、非醫(yī)療器械備案為醫(yī)療器械、產(chǎn)品含違禁添加成份等問題，共發(fā)現(xiàn)備案不規(guī)范產(chǎn)品471個(gè)，其中存在較嚴(yán)重問題的產(chǎn)品176個(gè)。對清查中存在的問題，執(zhí)法人員主動(dòng)與企業(yè)溝通，要求限期整改；對無法取得聯(lián)系或到期不按要求整改的，依法依規(guī)進(jìn)行公示注銷。經(jīng)過清理，281個(gè)品種由企業(yè)主動(dòng)提交了變更備案申請，執(zhí)法部門公示注銷產(chǎn)品備案190個(gè)、生產(chǎn)備案4家。

除日常監(jiān)督檢查外，桂林市市場監(jiān)管局強(qiáng)化備案準(zhǔn)入與日常監(jiān)管的有效銜接，嚴(yán)格按照法規(guī)對轄區(qū)內(nèi)新取得生產(chǎn)備案的醫(yī)療器械企業(yè)開展3個(gè)月內(nèi)的現(xiàn)場檢查。重點(diǎn)加強(qiáng)對企業(yè)關(guān)鍵人員、關(guān)鍵物料、關(guān)鍵程序、關(guān)鍵工序等主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的監(jiān)督，突出醫(yī)用冷敷貼類、疫情防控類等產(chǎn)品的清理規(guī)范，嚴(yán)查企業(yè)整改措施和注銷產(chǎn)品落實(shí)情況，以及產(chǎn)品變更后質(zhì)量體系控制、原材料含違禁添加成份等重點(diǎn)問題，及時(shí)加強(qiáng)跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系存在嚴(yán)重缺陷或連續(xù)停產(chǎn)半年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的企業(yè)，要求其主動(dòng)注銷或申請停產(chǎn)，助推桂林市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2022年，桂林市市場監(jiān)管局共檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)52家次，出動(dòng)執(zhí)法人員134人次，責(zé)令整改7家次。（唐亮）