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以色列通用電氣醫(yī)療影像系統(tǒng)有限公司GE Medical Systems Israel, Functional Imaging對(duì)部分核醫(yī)學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行召回變更

2023-02-27 21:07:57 國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，單光子發(fā)射斷層及x射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影成像系統(tǒng)等部分核醫(yī)學(xué)系統(tǒng)可能存在探測(cè)器掉落的問(wèn)題，生產(chǎn)商以色列通用電氣醫(yī)療影像系統(tǒng)有限公司GE Medical Systems Israel, Functional Imaging對(duì)相關(guān)產(chǎn)品（注冊(cè)證編號(hào)見(jiàn)附件）主動(dòng)召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2022年12月29日發(fā)布，召回級(jí)別為二級(jí)，現(xiàn)將召回級(jí)別變更為一級(jí)，同時(shí)擴(kuò)大受影響產(chǎn)品范圍及增加糾正行動(dòng)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2023年2月27日

附件.pdf


(責(zé)任編輯:崔立明)
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