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12月28日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準48個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
藥品監(jiān)督管理部門將加強相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人 | 注冊證號 |
1 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準20203400830 |
2 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 國械注準20203400831 |
3 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 | 國械注準20203400940 |
4 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準20223400308 |
5 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20223400346 |
6 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400347 |
7 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準20223400348 |
8 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 重慶明道捷測生物科技有限公司 | 國械注準20223400349 |
9 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京樂普診斷科技股份有限公司 | 國械注準20223400350 |
10 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 | 國械注準20223400351 |
11 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 國械注準20223400359 |
12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400360 |
13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 | 國械注準20223400361 |
14 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準20223400365 |
15 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門奧德生物科技有限公司 | 國械注準20223400378 |
16 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20223400379 |
17 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準20223400380 |
18 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準20223400394 |
19 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400395 |
20 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司 | 國械注準20223400404 |
21 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400407 |
22 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 國械注準20223400426 |
23 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 南京申基醫(yī)藥科技有限公司 | 國械注準20223400427 |
24 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 山東博科診斷科技有限公司 | 國械注準20223400430 |
25 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20223400470 |
26 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20223400471 |
27 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 復(fù)星診斷科技（上海）有限公司 | 國械注準20223400504 |
28 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 河北精碩生物科技有限公司 | 國械注準20223400507 |
29 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 海孵（海南自貿(mào)區(qū)）醫(yī)療科技有限責任公司 | 國械注準20223400508 |
30 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 武漢生之源生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400567 |
31 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上?？迫A生物工程股份有限公司 | 國械注準20223400568 |
32 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門寶太生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400682 |
33 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上海之江生物科技股份有限公司 | 國械注準20223401080 |
34 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 無錫科智達科技有限公司 | 國械注準20223401224 |
35 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司 | 國械注準20223401539 |
36 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 江蘇美克醫(yī)學科技有限公司 | 國械注準20223401588 |
37 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 佰奧達生物科技（武漢）股份有限公司 | 國械注準20223401610 |
38 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 國械注準20223401613 |
39 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 泰普生物科學（中國）有限公司 | 國械注準20223401614 |
40 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 中山生物工程有限公司 | 國械注準20223401617 |
41 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20223401620 |
42 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門為正生物科技股份有限公司 | 國械注準20223401621 |
43 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 艾維可生物科技有限公司 | 國械注準20223401763 |
44 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20223401764 |
45 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 國械注準20223401793 |
46 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20223401794 |
47 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司 | 國械注準20223401809 |
48 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司 | 國械注準20223401815 |
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