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國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)47個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑

2022-12-26 21:38:02 國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

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12月26日,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查,批準(zhǔn)杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至目前,國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)47個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)人

注冊(cè)證號(hào)

1

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400830

2

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400831

3

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)

深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400940

4

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)

北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400308

5

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400346

6

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400347

7

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400348

8

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

重慶明道捷測(cè)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400349

9

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400350

10

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400351

11

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400359

12

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

武漢明德生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400360

13

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400361

14

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400365

15

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

廈門奧德生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400378

16

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400379

17

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400380

18

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)

深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400394

19

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400395

20

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400404

21

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400407

22

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

上海芯超生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400426

23

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

南京申基醫(yī)藥科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400427

24

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

山東博科診斷科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400430

25

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

珠海麗珠試劑股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400470

26

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400471

27

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

復(fù)星診斷科技(上海)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400504

28

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

河北精碩生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400507

29

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

海孵(海南自貿(mào)區(qū))醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400508

30

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

武漢生之源生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400567

31

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

上海科華生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400568

32

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

廈門寶太生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400682

33

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

上海之江生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223401080

34

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

無(wú)錫科智達(dá)科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223401224

35

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

必歐瀚生物技術(shù)(合肥)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223401539

36

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

江蘇美克醫(yī)學(xué)科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223401588

37

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

佰奧達(dá)生物科技(武漢)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223401610

38

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

基蛋生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223401613

39

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

泰普生物科學(xué)(中國(guó))有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223401614

40

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

中山生物工程有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223401617

41

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223401620

42

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

廈門為正生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223401621

43

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

艾維可生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223401763

44

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

邁克生物股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223401764

45

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

丹娜(天津)生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223401793

46

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京貝爾生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223401794

47

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223401809


(責(zé)任編輯:加賀)
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