10月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《附錄》），規(guī)范專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)（即俗稱(chēng)“第三方物流”）的企業(yè)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！陡戒洝纷?023年1月1日起施行。

《附錄》是專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。該類(lèi)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《附錄》的要求。

《附錄》從質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)以及質(zhì)量責(zé)任等方面，對(duì)專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)提出具體要求。在保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，《附錄》鼓勵(lì)企業(yè)充分利用現(xiàn)代物流行業(yè)信息化、數(shù)字化與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)，推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的落地實(shí)施，推進(jìn)醫(yī)療器械全程可追溯。鼓勵(lì)企業(yè)集約化、一體化、數(shù)字化發(fā)展，采用新技術(shù)發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力。