10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》（以下簡稱《附錄》），規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務（即俗稱“第三方物流”）的企業(yè)質量管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質量安全，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)高質量發(fā)展。《附錄》自2023年1月1日起施行。

《附錄》是專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)經營質量管理規(guī)范的特殊要求。該類企業(yè)經營質量管理體系應當符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及《附錄》的要求。

《附錄》從質量管理體系建立與改進、機構與人員、設施與設備、計算機信息系統(tǒng)以及質量責任等方面，對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)提出具體要求。在保障醫(yī)療器械質量安全、風險可控的基礎上，《附錄》鼓勵企業(yè)充分利用現代物流行業(yè)信息化、數字化與互聯網、物聯網等新技術，推動醫(yī)療器械唯一標識的落地實施，推進醫(yī)療器械全程可追溯。鼓勵企業(yè)集約化、一體化、數字化發(fā)展，采用新技術發(fā)展現代物流，提升醫(yī)療器械供應保障服務能力。