國家藥監(jiān)局關(guān)于啟用《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》電子證明的公告

（2022年第95號(hào)）

為深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革重大決策部署，優(yōu)化營商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力，提升國家藥監(jiān)局“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，為藥品出口企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，經(jīng)研究決定，自2022年12月1日起，正式啟用《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》電子證明，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、 自2022年12月1日起，對(duì)簽發(fā)的《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》啟用電子證明。電子證明與紙質(zhì)證明具有同等效力。

二、 結(jié)合我國藥品出口工作實(shí)踐和世衛(wèi)組織相關(guān)最新指南，啟用《藥品出口銷售證明》新模板（見附件）。自2022年12月1日起，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照更新后的模板簽發(fā)《藥品出口銷售證明》。

三、 做好啟用電子證明的宣貫和指導(dǎo)工作。使用國家藥監(jiān)局應(yīng)用系統(tǒng)制發(fā)的電子證明的，申請(qǐng)人須先行在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)并實(shí)名認(rèn)證，進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，也可登錄“中國藥監(jiān)APP”，查看下載相應(yīng)的電子證明。申請(qǐng)人應(yīng)妥善保管電子證明。國家藥監(jiān)局制發(fā)的電子證明常見問題及解答，見國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳電子證照幫助欄目。

四、 使用本省應(yīng)用系統(tǒng)制發(fā)的電子證明的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)向行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)明確有關(guān)辦事指南，做好指導(dǎo)和服務(wù)。

特此公告。

附件：《藥品出口銷售證明》模板（2022年版）.doc

國家藥監(jiān)局

2022年10月27日