中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 日前，浙江省玉環(huán)市恵民藥店經(jīng)辦人梁女士通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)辦理了第二類醫(yī)療器械備案登記，一個(gè)小時(shí)就順利拿到了電子版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證書，這也是玉環(huán)首家誕生的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子證書。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起，在全國(guó)范圍內(nèi)啟用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可電子證書，電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。企業(yè)辦理完醫(yī)療器械的開辦、延續(xù)等業(yè)務(wù)后可在省藥監(jiān)局官網(wǎng)頂部用戶中心進(jìn)行法人登錄，登錄后可直接在“我的證照”菜單下載PDF文件打印。電子證書是信息時(shí)代政府管理、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行、社會(huì)運(yùn)轉(zhuǎn)的重要工具和載體，更安全、更快捷、更方便。電子證書的應(yīng)用徹底改變了傳統(tǒng)的紙質(zhì)發(fā)證模式，推動(dòng) “互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”邁出新步伐。

按照新規(guī)網(wǎng)上申請(qǐng)---網(wǎng)上審核---電子證照的全流程網(wǎng)辦模式，零見面就可以辦理相關(guān)事項(xiàng)。打通了服務(wù)群眾的最后一公里，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)跑腿、降低了辦事的時(shí)間與空間成本，給醫(yī)藥企業(yè)帶來了政策紅利。

新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定具有以下優(yōu)勢(shì)：

電子證照全普及：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，避免紙質(zhì)證書的現(xiàn)場(chǎng)申領(lǐng)或者郵寄復(fù)雜后續(xù)操作。

審批時(shí)限再壓縮：將原來審核相關(guān)材料的30個(gè)工作日壓縮至20個(gè)工作日。

補(bǔ)證手續(xù)再精簡(jiǎn)：許可證遺失辦理補(bǔ)發(fā)的，取消了在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明的規(guī)定。?

材料事項(xiàng)再壓縮：取消了辦理經(jīng)營(yíng)許可和備案中提交“營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”“其他證明材料”的規(guī)定。對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免予經(jīng)營(yíng)備案。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。（來源：玉環(huán)市場(chǎng)監(jiān)管）