中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（田野）10月26日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布《陜西省中藥配方顆粒標準》（第一批修訂增補）公告，發(fā)布艾葉等197個省級中藥配方顆粒標準，該批標準自2021年11月1日起正式實施。

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用，屬于中藥飲片管理范疇。

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的中藥配方顆粒新的技術要求和結束試點公告，為更好的滿足臨床需求，陜西省藥監(jiān)局加快制定符合新的國家技術要求的中藥配方顆粒標準，出臺《陜西省中藥配方顆粒質(zhì)量標準增補工作程序（試行）》，明確省標增補工作程序和申報資料要求，全力推動試點企業(yè)的中藥配方顆粒企業(yè)標準向省級標準的轉化，共收到省內(nèi)外6家中藥企業(yè)提交的226個中藥配方顆粒標準申報資料。經(jīng)實地調(diào)研、充分論證、企業(yè)補充資料、專業(yè)技術評審復核和意見反饋等，確定艾葉等197個符合新的國家技術要求的省級標準。

已發(fā)布的197個品種標準科學合理，基原明確，投料量、主要工序清晰，統(tǒng)一為1000g制成量。其中，194個品種均建立了以特征圖譜方法為主的專屬性、整體性控制方法。新標準的實施，標志著陜西省中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)向科學化、標準化、產(chǎn)業(yè)化邁進，助力中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。