隨著生活水平和生活質(zhì)量的提高，人們的健康意識越來越強，日常家庭護理需求也日漸增長。家用醫(yī)療器械市場日益繁榮，各種醫(yī)療器械層出不窮。血糖儀、血壓計、中頻理療......

對于這樣一個快速發(fā)展的市場卻存在魚龍混雜的情況，假冒醫(yī)療器械、虛稱治療功能、夸大治療效果......

為了保障大家安全用械，食安君就針對如何辨別醫(yī)療器械給大家解答一些常見問題。

什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與，但是只起輔助作用。

我國對醫(yī)療器械是如何管理的？

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

我國醫(yī)療器械分為一類、二類、三類。風(fēng)險程度由低到高，管理措施的級別也依次增強。通常家用醫(yī)療器械多為二類以下產(chǎn)品。

生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械需要獲得哪些資質(zhì)呢？

我國對醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營實行嚴格的管理制度。

1.一類產(chǎn)品需取得“第一類醫(yī)療器械備案憑證”；二類、三類產(chǎn)品需取得“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需取得“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證”；二類、三類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需取得“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)，一類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)無需特別許可；二類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)需取得“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證”；三類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)需取得“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”。

醫(yī)療器械獲準上市都會有一張注冊證或備案憑證，雖然消費者看不到這張證書，但是卻能在產(chǎn)品外包裝或標簽上找到對應(yīng)的注冊證號。

如何識別選購正規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品？

第一招：“看”

首要任務(wù)就是仔細檢查所購買的醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝、標簽。正規(guī)的產(chǎn)品包裝上應(yīng)包含：產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)許可證號，產(chǎn)品生產(chǎn)日期及有效期。如果相關(guān)信息不全，消費者請慎重購買。

第二招：“查”

醫(yī)療器械產(chǎn)品信息可以通過藥監(jiān)部門的網(wǎng)站上進行查詢，第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息可以在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站https://www.nmpa.gov.cn/（首頁-醫(yī)療器械-醫(yī)療器械查詢）查詢。

消費者可以通過上述網(wǎng)站對產(chǎn)品的證件信息進行查詢，以確定其真?zhèn)?。另外，國家局網(wǎng)站上的產(chǎn)品注冊信息中也包含“產(chǎn)品結(jié)果與組成”、“適用范圍”的描述，可以一同進行確認。

如果產(chǎn)品信息與藥監(jiān)部門提供的信息不符，請慎重購買。

第三招：“問”

消費者應(yīng)向銷售方仔細詢問產(chǎn)品的相關(guān)信息，充分了解產(chǎn)品的特性。對于產(chǎn)品的作用機理、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌癥等進行明確，對產(chǎn)品是否合適自己使用進行初步判斷。

有些產(chǎn)品需要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的，建議詢問醫(yī)生的意見。消費者在可能的情況下，可以進行試用。

第四招：“斷”

目前的家用醫(yī)療器械市場存在很多誤導(dǎo)消費者的情況，有的商家在推銷產(chǎn)品時，不按照批準的適用范圍進行宣傳，甚至任意夸大產(chǎn)品療效，宣傳“療效神奇”、“包醫(yī)百病”，消費者要學(xué)會判斷商家宣傳成效的真?zhèn)巍?/p>

對于那些虛假宣傳，食安君只想說，有些產(chǎn)品只是保健用品或是健身器材，卻號稱是醫(yī)療器械。其實并不具有治療功能且未經(jīng)過任何的臨床驗證。尤其是廣大中老年朋友很容易被這些虛假宣傳所忽悠。消費者需要擦亮眼睛，理性判斷，不要輕信，切勿盲從。