中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為切實(shí)做好換證工作，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，廣西壯族自治區(qū)桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局近日多措并舉，有序推進(jìn)全市《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作。

主動(dòng)介入，監(jiān)管與服務(wù)并行

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期限為5年，桂林市1/3以上藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在2020年到期。

今年因疫情影響，換證工作啟動(dòng)時(shí)間晚，為確保按期完成，早在年初，桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局工作人員便通過(guò)QQ群、微信群等方式及時(shí)發(fā)布有關(guān)換證政策、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等信息。

針對(duì)部分企業(yè)對(duì)換證籌備工作不熟悉、申報(bào)資料不規(guī)范等問(wèn)題，結(jié)合疫情期間對(duì)零售藥店防疫藥品的檢查工作，桂林市藥品流通監(jiān)管人員細(xì)心指導(dǎo)，上門幫扶，“面對(duì)面、手把手”指導(dǎo)企業(yè)有序開(kāi)展換證籌備工作。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所管理不規(guī)范、存在一般問(wèn)題的企業(yè)，即時(shí)提出整改意見(jiàn)，為穩(wěn)步推進(jìn)換證工作，開(kāi)好頭、起好步，確保換證工作順利完成。

交叉檢查，統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

桂林市零售藥店換證工作由桂林市行政審批局受理?yè)Q證申請(qǐng)，桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心從全市GSP檢查員庫(kù)，隨機(jī)抽取兩名檢查員組成檢查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，企業(yè)所在地GSP檢查員不參加本地企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

檢查組將到達(dá)時(shí)間和被檢查企業(yè)適時(shí)通知企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門，后者派一名觀察員協(xié)同檢查。檢查員統(tǒng)一嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的要求，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保換證檢查工作程序規(guī)范合法、檢查結(jié)果公平公正。

嚴(yán)格履職，確保規(guī)范提升

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共176項(xiàng)，檢查人員采取現(xiàn)場(chǎng)查看、查閱資料、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)等方式，對(duì)企業(yè)從質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理與培訓(xùn)、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售、售后管理等逐項(xiàng)檢查，重點(diǎn)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師是否在崗履行職責(zé)和處方藥是否按規(guī)定銷售等方面檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通過(guò)觀察員移交轄區(qū)執(zhí)法人員，下發(fā)責(zé)令整改通知書(shū)，要求限期整改，發(fā)現(xiàn)違法行為的則立案查處。

加強(qiáng)宣貫，提升守法意識(shí)

今年是新《藥品管理法》實(shí)施的開(kāi)局之年，換證現(xiàn)場(chǎng)檢查的同時(shí)，檢查人員要求藥品零售企業(yè)從業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》等相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)，以達(dá)到企業(yè)通過(guò)換證提升經(jīng)營(yíng)管理水平、提高藥品經(jīng)營(yíng)從業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)的目的，從而促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)范化，保障人民群眾用藥安全。

截至目前，桂林市今年《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期需換證的零售藥店679家，目前現(xiàn)場(chǎng)檢查655家，通過(guò)檢查287家，整改通過(guò)367家，未通過(guò)1家，下發(fā)責(zé)令整改通知書(shū)368份，立案查處2家。

通過(guò)換證工作，藥品零售企業(yè)不僅完善了硬件設(shè)施，規(guī)范了軟件資源，提高了藥學(xué)服務(wù)水平，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作也得到進(jìn)一步提升。

下一步，該局將對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查存在的普遍問(wèn)題進(jìn)行梳理，針對(duì)性進(jìn)行指導(dǎo)服務(wù)與監(jiān)管，消除藥品流通環(huán)節(jié)的安全隱患。（萬(wàn)春）