中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 9月23日，廣西藥監(jiān)局召開全區(qū)第一類醫(yī)療器械備案督查相關工作視頻會議，通報國家藥監(jiān)局聯(lián)合調(diào)查組對廣西第一類醫(yī)療器械備案工作的督查情況，分析相關問題，總結(jié)經(jīng)驗教訓，研究部署2020年度廣西第一類醫(yī)療器械備案督查工作。廣西藥監(jiān)局黨組成員、副局長韋廣輝出席會議并講話。

韋廣輝就加強第一類醫(yī)療器械備案工作提出了四點要求：一是高度重視，統(tǒng)一思想，從全局和戰(zhàn)略高度，增強第一類醫(yī)療器械備案督查工作重要性和緊迫性認識。要認清醫(yī)療器械監(jiān)督管理面臨的新形勢、新任務，科學把握、精準判斷，進一步增強做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作的責任感、緊迫感、使命感。二是落實企業(yè)主體責任，強化質(zhì)量意識和誠信意識。企業(yè)作為醫(yī)療器械主體責任人，必須增強法規(guī)意識、紅線意識、底線意識，全面分析查找面臨的困難和問題，從加強醫(yī)療器械生命全周期管理著手，及時在源頭發(fā)現(xiàn)和化解重大風險隱患，防止不符合標準要求的產(chǎn)品上市流通和使用。廣告宣傳必須嚴格按照產(chǎn)品適用范圍及備案的說明書內(nèi)容進行，不能暗示非醫(yī)療器械功效。三是凝心聚力，狠抓整改落實。各市局要認真履行備案職責，要建立備案與監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，做好第一類醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，嚴守安全底線，要抓住監(jiān)管難點，突出風險控制，提高監(jiān)管的針對性和精準度。以全面推進生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范為抓手，加大監(jiān)督執(zhí)法力度，加強對企業(yè)飛行檢查力度，加大對本轄區(qū)一類生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督抽驗力度，強化不良事件報告工作，要進一步落實層級監(jiān)管職責，做到有部署、有檢查、有考核。各市場監(jiān)管局要加大對第一類醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度，凡是夸大適用范圍，暗示非醫(yī)療器械功效的廣告要發(fā)現(xiàn)一起，查處一起。四是創(chuàng)新機制，扎實破解監(jiān)管難題。加大政策法規(guī)的解讀力度，及時做好對焦點問題的回應，要加快信息化建設，完善監(jiān)管信息平臺，實現(xiàn)產(chǎn)品注冊備案、企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查、不良事件和抽驗信息的互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享。

會議指出，廣西藥監(jiān)局高度重視第一類醫(yī)療器械備案工作督查工作，于9月11日發(fā)出通知，在全區(qū)范圍內(nèi)開展第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案監(jiān)督檢查，重點對全區(qū)備案的醫(yī)用敷貼、敷料、凝膠類產(chǎn)品開展自查和督查，加大備案培訓力度，各級藥品監(jiān)管部門迅速開展對一類醫(yī)療器械，尤其是醫(yī)用敷貼、敷料、凝膠類產(chǎn)品的專項整治行動。其中，桂林市市場監(jiān)管局針對問題線索緊抓不放，持續(xù)深挖，依法取消桂林愈爾美醫(yī)療科技有限公司等3家公司的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，同時注銷這3家公司61個問題產(chǎn)品的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，并于9月14日進行網(wǎng)上公告。

下一步，廣西藥監(jiān)局將對各市市場監(jiān)管局（行政審批局）自查的已備案的第一類醫(yī)用敷貼、敷料、凝膠類產(chǎn)品開展督查，對發(fā)現(xiàn)問題整改不到位的單位開展約談提醒，限期整改。進一步厘清權責，壓實責任，依法依規(guī)做好第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管工作，確保廣西第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案合規(guī)、質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。

全區(qū)各市市場監(jiān)管局、行政審批局及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、自治區(qū)藥監(jiān)局審批注冊處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心、自治區(qū)食品藥品審評查驗中心、自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局負責人及相關工作人員參加會議。（供稿：廣西藥監(jiān)局）