中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進一步做好第一類醫(yī)療器械備案管理，規(guī)范產(chǎn)品備案流程，明確產(chǎn)品備案要求，近日，北京市門頭溝區(qū)市場監(jiān)管局堅持“三個最嚴(yán)”的原則，高質(zhì)量開展第一類醫(yī)療器械備案工作。

圖為檢查現(xiàn)場

一是嚴(yán)核實，確保數(shù)據(jù)動態(tài)更新。轄區(qū)共9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)18個產(chǎn)品，針對企業(yè)現(xiàn)行生產(chǎn)及暫無生產(chǎn)計劃的第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，該局先后采取了與企業(yè)電話走訪和現(xiàn)場突擊檢查相結(jié)合的方式，確認企業(yè)備案產(chǎn)品的生產(chǎn)狀態(tài)，并實時更新監(jiān)管臺賬，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與時效性。

二是嚴(yán)把關(guān)，確保備案高質(zhì)高效。截至目前，共接待第一類醫(yī)療器械備案咨詢20余次、受理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請5次，其中通過備案3次、不予通過2次。在辦理備案過程中，執(zhí)法人員重點核對產(chǎn)品備案信息中“產(chǎn)品名稱”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”等項目是否符合備案要求，對于發(fā)現(xiàn)的高類低備和無自主生產(chǎn)行為兩種情況，因不符合備案要求而不予進行備案。

三是嚴(yán)監(jiān)管，確保檢查全面及時。目前，對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查共計19家次，嚴(yán)格把關(guān)企業(yè)疫情防控、開復(fù)工、質(zhì)量管理、原材料供應(yīng)、員工檔案等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加大對相關(guān)法律法規(guī)知識的宣傳培訓(xùn)，提高企業(yè)日常管理水平。

下一步，該區(qū)市場監(jiān)管局還將繼續(xù)通過高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、提效率、保質(zhì)量的方式，做好轄區(qū)第一類醫(yī)療器械備案工作，避免高類低備、尺度不一、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等問題的發(fā)生，確保轄區(qū)器械企業(yè)有效開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。（學(xué)敏 宋平一 攝并文）