中國質量新聞網(wǎng)訊 從上世紀80年代到現(xiàn)在，服裝一直是浙江省平湖市對外宣傳的一張“金名片”。自疫情以來，該市服裝企業(yè)對外貿易量驟降，轉產投身防疫物資生產成為企業(yè)的首選之路。但“隔行如隔山”，在“民轉醫(yī)”的道路上如何獲得備案審批成為了困擾企業(yè)的最大難題。浙江省平湖市市場監(jiān)管局作為嘉興市第一類醫(yī)療器械產品備案和生產備案的延伸審批點，主動靠前服務、提前介入指導，助力企業(yè)理性、快速跨行。目前浙江依愛夫游戲裝文化產業(yè)有限公司等20余家服裝企業(yè)成為了該市第一批成功轉型為第一類醫(yī)療器械醫(yī)用隔離衣的生產企業(yè)。

一是實地走訪，精準對接企業(yè)需求。該局領導高度重視企業(yè)服務與防疫物資保障工作，多次帶領業(yè)務科室人員深入企業(yè)開展實地走訪調研，對浙江依愛夫游戲裝文化產業(yè)有限公司、浙江平湖東方穎秀服飾有限公司等18家已開展民用防護產品生產的企業(yè)進行現(xiàn)場指導服務，對其“民轉醫(yī)”籌備情況、軟硬件設施設備、急需幫助解決的困難進行深入了解，并現(xiàn)場答疑解惑。通過“一對一”精準幫扶行動，幫助企業(yè)少走彎路。

二是快速辦理，拓展線上服務平臺。企業(yè)取得第一類醫(yī)療器械生產資質前后需要經(jīng)過產品和生產兩次備案，累計需要準備材料22份。針對應急審批及出口咨詢，該局專門編印下發(fā)了2版《防護類醫(yī)療器械審批及生產指導手冊》。面對大量企業(yè)的疑問，該局調派專人搭建了“線上服務平臺”，為企業(yè)提供實時的線上答疑，并通過一系列“云指導”實現(xiàn)了遠程在線指導、資料審核修改、網(wǎng)絡傳送憑證等線上辦理。截至目前，該局已累計為33家企業(yè)辦理完成了第一類醫(yī)療器械生產備案。

三是指導并進，督促企業(yè)責任落實。舉辦了浙江省首場針對防疫用品出口標準及認證有關的專場對接會，為浙江省嘉興市范圍的97家企業(yè)送上了精準權威的出口認證培訓對接服務，并組建了“平湖防護類醫(yī)療器械生產交流群”，進一步對“新生”企業(yè)開展醫(yī)療器械普法宣傳培訓和答疑工作。此外，該局還開展了隔離衣生產企業(yè)專項檢查、醫(yī)用防疫物資專項整治、防疫用第一類醫(yī)療器械專項整治，對檢查發(fā)現(xiàn)的說明書、標簽標識不規(guī)范、生產檢驗記錄不完整等問題當場予以指出并指導整改，現(xiàn)場解答企業(yè)提出的合同簽訂、委托檢驗、產品出口等問題。已累計檢查醫(yī)用防疫物資生產企業(yè)30家次，限期整改企業(yè)7家次，整改完成率100%。（馮蓓蓓 魯利軍）