中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? “我們企業(yè)想生產(chǎn)醫(yī)用隔離衣，需要辦理什么手續(xù)？”“隔離衣的備案怎么辦？需要哪些資料？”近日，多家企業(yè)向市場(chǎng)監(jiān)管局咨詢醫(yī)用隔離衣備案辦理。

眼下正是防控新冠肺炎疫情的關(guān)鍵時(shí)刻，浙江平湖市市場(chǎng)監(jiān)管局作為嘉興市局第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案的延伸審批點(diǎn)，在當(dāng)面疫情防控物資緊缺的狀況下積極作為，精準(zhǔn)對(duì)接，對(duì)我市20余家意向生產(chǎn)醫(yī)用隔離衣的企業(yè)靠前服務(wù)，做好“民轉(zhuǎn)醫(yī)”企業(yè)指導(dǎo)，開設(shè)備案定向“快速道”。

“線上平臺(tái)”搭建政企溝通橋梁。平湖市場(chǎng)監(jiān)管局積極組建全市醫(yī)用防護(hù)器械意向生產(chǎn)企業(yè)交流群，及時(shí)將防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品如何申報(bào)、口罩生產(chǎn)線介紹等信息推送給企業(yè)，并落實(shí)專人負(fù)責(zé)解答企業(yè)疑問，開展線上交流討論。組織全市16家意向延伸生產(chǎn)醫(yī)用口罩及防護(hù)服的企業(yè)參加嘉興市市場(chǎng)監(jiān)管局通過“浙政釘”舉辦的線上“防護(hù)類產(chǎn)品說明會(huì)”。服務(wù)指導(dǎo)和備案辦理全程通過“不見面、網(wǎng)上辦、寄遞辦”方式進(jìn)行辦理，加大服務(wù)供給，減少人員接觸風(fēng)險(xiǎn)。

“實(shí)地走訪”精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)需求。平湖市場(chǎng)監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)高度重視防疫物資保障工作，深入一線開展實(shí)地走訪調(diào)研，2月14日以來，帶領(lǐng)業(yè)務(wù)科室人員先后前往浙江邁豪登旅行裝備股份有限公司、浙江依愛夫游戲裝文化產(chǎn)業(yè)有限公司、浙江精先服裝科技有限公司等開展現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)指導(dǎo)，對(duì)其情況進(jìn)行深入了解，并現(xiàn)場(chǎng)答疑解惑。比如，對(duì)浙江邁豪登旅游裝備股份有限公司實(shí)地走訪后，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)辦理人員在醫(yī)療器械法規(guī)的理解上和準(zhǔn)備申報(bào)材料的符合性上都有困難。通過“一對(duì)一”精準(zhǔn)幫扶行動(dòng)，幫助企業(yè)少走彎路，該企業(yè)于2月17日快速獲得醫(yī)用隔離衣的產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證。

“指導(dǎo)手冊(cè)”幫扶企業(yè)理性跨行。立足企業(yè)需求，平湖市場(chǎng)監(jiān)管局專門編印了《新冠肺炎疫情防控所需醫(yī)療器械審批指導(dǎo)手冊(cè)》，涵蓋了第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序及一般審批流程、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)備案、防護(hù)類醫(yī)療器械相關(guān)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)等五項(xiàng)內(nèi)容，供企業(yè)學(xué)習(xí)參考，幫助企業(yè)在跨行轉(zhuǎn)產(chǎn)前做到心中有數(shù)。

平湖市場(chǎng)監(jiān)管局始終堅(jiān)持“保供應(yīng)與保質(zhì)量并重”理念，努力讓服務(wù)走在需求前面，多措并舉、精準(zhǔn)服務(wù)企業(yè)理性跨行轉(zhuǎn)產(chǎn)，推動(dòng)防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)有效戰(zhàn)“疫”，已完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案2家，生產(chǎn)備案1家，正在指導(dǎo)備案4家。（魯利軍）