中國質量新聞網訊 甘肅省藥品監(jiān)督管理局為有效保障醫(yī)用防護用品、呼吸設備、消毒器械、防治藥品、檢測試劑等緊缺物資供應，甘肅省從2月1日起對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應急審批管理。

　　甘肅省藥監(jiān)局日前發(fā)布關于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應急審批管理的公告，表示將啟動藥品、醫(yī)療器械應急審批程序，按照提前介入、隨報隨審、科學審批的原則和確保產品安全、有效、質量合格的要求，開設快速審批通道，提供全程技術咨詢和政策指導。

　　甘肅允許醫(yī)療器械經營許可(備案)范圍中無疫情防控急需器械的企業(yè)，遵循先行購進、先行保障市場供應的原則，購進和銷售相關產品。購進和銷售的產品應符合相關標準，并取得產品注冊和生產許可；儲存等應符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。

　　在疫情防控期間，省衛(wèi)健委認為急需的疫情防控用醫(yī)療機構制劑，經省藥監(jiān)局批準，可在指定的醫(yī)療機構內應急調劑使用，疫情防控結束后向省藥監(jiān)局報送制劑調劑使用情況報告。

　　對于國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的“新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案”所推薦的中藥制劑或衛(wèi)生健康部門認為急需的疫情防控用藥品，企業(yè)擬恢復生產長期未生產品種或變更生產地址后恢復生產時，現場動態(tài)檢查符合GMP生產條件，按照相關產品標準進行生產，自檢合格并經省藥監(jiān)局抽檢合格后，可供應急使用。

　　甘肅允許省內取得二類防護類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)(持有人)委托具有相應生產能力的生產企業(yè)進行產品生產，參照有關委托生產備案的程序向省藥監(jiān)局備案。

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