中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2月1日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局向南寧騰科寶迪生物科技有限公司發(fā)出廣西首張“醫(yī)用一次性防護(hù)服”的醫(yī)療器械注冊(cè)證并于同日批準(zhǔn)該企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更。2月2日，該公司“醫(yī)用一次性防護(hù)服”開始投入生產(chǎn)。

　　為了緩解廣西防護(hù)服等產(chǎn)品嚴(yán)重短缺的嚴(yán)峻局面，廣西藥監(jiān)局及時(shí)啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，局機(jī)關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)和審評(píng)查驗(yàn)和檢測(cè)部門同志連續(xù)加班加點(diǎn),全力加快審評(píng)審批速度。自1月24日開啟應(yīng)急快速審評(píng)通道以來，廣西藥監(jiān)局已應(yīng)急批準(zhǔn)4家企業(yè)申報(bào)的“醫(yī)用口罩”、“醫(yī)用防護(hù)服””、“一次性無菌手術(shù)衣”、“一次性手術(shù)墊單”等15個(gè)產(chǎn)品。

　　廣西藥監(jiān)局將繼續(xù)對(duì)疫情防控所需的藥品醫(yī)療器械采取特殊審批程序，爭(zhēng)取相關(guān)產(chǎn)品盡快上市。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，切實(shí)保障應(yīng)急醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效。

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