文/華偉

   中華文化從來都不缺“補”這個深厚的傳統(tǒng)。從古至今，各種藥膳食療倚仗著中醫(yī)理論的“藥食同源”而大行其道，久盛不衰。隨著“海淘”產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，以及人們有更多的錢來關注健康，崇尚現(xiàn)代西方營養(yǎng)學的年輕人將目光投向國外。

   打開微信，澳大利亞、日本、美國、歐洲等海外代購，魚油、維生素片、礦物質(zhì)片、蛋白粉、牛初乳粉、營養(yǎng)配方粉乃至芹菜籽精華、蔓越莓精華等植物提取物，應有盡有。

    但這些東西是否真的有效可靠？哪國的保健品更值得選購？

    哪國膳食營養(yǎng)補充劑更好？

   所謂膳食營養(yǎng)補充劑，又稱為膳食補充劑、營養(yǎng)補充劑、營養(yǎng)劑、飲食補充劑等，是作為飲食的輔助手段，用來補充人體所需的氨基酸、微量元素、維生素、礦物質(zhì)等。

   在中國，根據(jù)衛(wèi)計委《關于營養(yǎng)素補充劑管理有關問題的通知》：“以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的產(chǎn)品，列入營養(yǎng)素補充劑進行管理；以膳食纖維、蛋白質(zhì)或氨基酸等營養(yǎng)素為原料的產(chǎn)品，符合普通食品要求的，按照普通食品管理；具有保健功能的，按保健品管理?！弊鳛槭称返谋＝∑?，無須經(jīng)過醫(yī)院臨床試驗便可投入市場，且沒有治療作用，僅僅檢驗污染物、細菌等衛(wèi)生指標，合格即可上市。

   在美國，膳食補充劑被定義為一種旨在補充膳食的產(chǎn)品，可能含有一種或多種膳食成分如維生素、礦物質(zhì)、蛋白質(zhì)、藥草或其他植物、氨基酸，以增加每日進食量的膳食成分，或以上成分的濃縮產(chǎn)品、代謝物、組成物、提取物或組合產(chǎn)品等?？伤荒苋〈撤N普通食物或作為膳食的替代品。

   美國食品及藥物管理局（FDA）將膳食補充劑定義為一種食品，而不是藥品，并且不保證膳食補充劑的安全性和有效性。是否有效，都是廠家自己說的，也就是說，美國的膳食補充劑并不保證有效，也不保證安全，只要不吃出明顯問題，或者涉嫌加入違禁成分，F(xiàn)DA是不過問的。

   相比之下，在歐盟，相關的法規(guī)《食品補充律令》則要求膳食補充劑必須保證品質(zhì)和數(shù)量的安全可靠，只有那些經(jīng)過證實沒有危險的膳食補充劑才可以不需處方就在市場上銷售。

   此外，澳大利亞是將維生素、礦物質(zhì)、草藥等產(chǎn)品作為補充藥品來管理。絕大多數(shù)補充藥品屬于登記產(chǎn)品，而澳大利亞治療用物品管理局（TGA）對此類產(chǎn)品不作上市前的安全性、有效性及質(zhì)量評估，但是生產(chǎn)者必須取得許可，生產(chǎn)過程必須遵守GMP（良好作業(yè)規(guī)范）規(guī)則，保證藥品是在干凈無污染的條件下生產(chǎn)。

   在保健品安全性和功能保證上，日本和韓國是相對嚴格的。日本把保健食品分為一般食品（健康食品）和保健功能食品。保健功能食品又分為特定保健用食品和營養(yǎng)功能食品。想要獲得特定保健食品許可，必須有支持健康聲明的醫(yī)學和營養(yǎng)學論證文件，功能成分推薦劑量的醫(yī)學和營養(yǎng)學證明，成分安全性說明、物理、化學屬性及相關測試方法和成分分析。而營養(yǎng)功能食品可直接上市銷售無須申請許可。生產(chǎn)“基準”“規(guī)范”和“要領”只是指導性，達不到要求也不屬于違法。

    在韓國，健康功能食品需要通過安全性和功能的檢驗才能投放市場。

   總的來說，中國、美國對保健品實施一種較寬松的監(jiān)督管理，澳大利亞、歐盟的管理比較明細規(guī)范，日本、韓國的管理較嚴格。但是，這種管理嚴格并不意味著其有效性更高，或者說有著藥物一般的功能。

    醫(yī)用食品，病人吃的特殊“飯”

    除了膳食營養(yǎng)補充劑，目前國際上還劃分一類特殊的食品——特殊醫(yī)學用途配方食品（Foodsfor Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP），在美國、加拿大被稱之為醫(yī)用食品，在日本則被稱為病人用食品。

   醫(yī)用食品是不同于普通食品、保健品和藥品的新型產(chǎn)品，是為了滿足由于完全或部分進食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂人群的每天營養(yǎng)需要，或滿足由于某種醫(yī)學狀況或疾病而產(chǎn)生的對某些營養(yǎng)素或日常食物的特殊需求加工配制而成，且必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下使用的配方食品。

   由于特殊醫(yī)學用途食品是特殊狀態(tài)下食用的食品，簡單說就是病人吃的飯，不具備針對某種疾病的治療效果，而是為了改善病人的營養(yǎng)狀況，因此國外都不把它作為藥品來管理。

   比如歐盟在1999年正式頒布了FSMP標準；荷蘭、西班牙等國上市前需要在政府部門備案；法國、德國、波蘭等國則要求審查產(chǎn)品的安全性和有效性；美國在1988年出臺對于醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管的指導原則，擬添加在特殊醫(yī)學用途配方食品中的新成分/新原料需要進行GRAS（一般認為安全）評估，不需要上市前的注冊和批準。澳大利亞/新西蘭在2012年發(fā)布關于FSMP標準的評估報告中表示不需要上市前的注冊批準要求。醫(yī)用食品在使用/銷售方面，都是要求在醫(yī)生指導下使用，僅允許在醫(yī)院、康復中心和藥店銷售。

    中國GB29922-2013《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》將特殊醫(yī)學用途配方食品分為三類：全營養(yǎng)特殊醫(yī)學用途配方食品、特定全營養(yǎng)特殊醫(yī)學用途配方食品和非全營養(yǎng)特殊醫(yī)學用途配方食品。

   全營養(yǎng)特殊醫(yī)學用途配方食品作為長期單一營養(yǎng)來源時，能夠滿足目標人群每天的營養(yǎng)需求，可以維持并促進健康。

   特定全營養(yǎng)特殊醫(yī)學用途配方食品則是針對臟器功能不全或衰竭，代謝障礙，機體對某營養(yǎng)素的需求增加或限制的特殊營養(yǎng)代謝狀況的患者而設計。在全營養(yǎng)醫(yī)用食品的基礎上，根據(jù)疾病或醫(yī)學狀況對食物的特殊需求，對部分營養(yǎng)素進行適當調(diào)整，可以滿足特殊醫(yī)學狀態(tài)下人群的營養(yǎng)需求。如苯丙酮酸尿癥患兒需要不含或含量極微的苯丙氨酸的醫(yī)用食品；肝病、腎病患者需要特殊的醫(yī)用食品來減輕肝腎負擔并促進患者康復；對于骨質(zhì)疏松患者可以適當增加維生素D和鈣的含量等。

   非全營養(yǎng)特殊醫(yī)學用途配方食品可以滿足目標人群對部分營養(yǎng)的需要，但長期單一使用會造成營養(yǎng)不良。由于要配合普通食品或其他營養(yǎng)措施共同使用，非全營養(yǎng)醫(yī)用食品不單獨長期使用，其營養(yǎng)素沒有限量。

   目前，該類產(chǎn)品在中國目前的法規(guī)體系中沒有明確分類及相關通用標準，因此導致該類產(chǎn)品的市場混亂。建議消費者在醫(yī)生專業(yè)人士的指導下購買使用，避免長期誤用或濫用導致金錢和資源的浪費。

    《中國質(zhì)量萬里行》2015年12月刊