近日，美國食品及藥物管理局根據《食品安全現代化法》提出兩項規(guī)則議案，作為預防食源性疾病和確保進口及本土生產食品安全的措施之一。該局表示，很快便會公布附加規(guī)則，為進口商制訂新的責任，規(guī)定他們必須驗證在外國種植或加工的食品與美國本土生產的食品一樣安全；又會制訂認證標準，加強外國第三方食品安全檢驗的質素。該局也會針對動物食品設施提出另一項預防控制規(guī)則，與上述針對人類食品而提出的預防控制規(guī)則相似。

    預防控制

   據悉，第一項規(guī)則將修改美國食品及藥物管理局關于生產、包裝或儲存人用食品的現行良好生產質量管理規(guī)范規(guī)例，將有關規(guī)例加以現代化，并增加規(guī)定要求對在美國售賣的食品的本土及外國生產、加工、包裝或儲存設施必須制訂書面計劃，以找出潛在的食品安全危害，并實施以風險為本的預防控制措施，減少可能出現的危害；有關預防控制措施應與現行針對蔬果汁及海產的危害分析及關鍵控制點制度相似。

   對食品設施也須監(jiān)察其控制工作，驗證有關工作是否有效，采取適當行動更正問題，并保存有關行動的紀錄。美國食品及藥物管理局沒有要求所有食品及所有設施都須實行所有可行的預防措施及驗證程序。此外，這項規(guī)則將更新、檢討或厘清若干包含在現行良好生產質量管理規(guī)范規(guī)例內的規(guī)定，這些規(guī)例于1986年曾經更新；厘清美國食品及藥物管理局現行食品設施登記規(guī)例內的農場豁免范圍，并對現行的紀錄建立、保存和提供規(guī)則作出清楚說明。

   總的來說，根據食品設施登記規(guī)例，向美國食品及藥物管理局登記的設施將須遵行上述規(guī)則，不過，這些規(guī)則也將包含一些豁免條款及修訂規(guī)定，適用于小型及微型公司，受海產或蔬果汁危害分析及關鍵控制點(HACCP)規(guī)定或者低酸罐頭食品規(guī)定規(guī)管的活動，受若干現行良好生產質量管理規(guī)范規(guī)例規(guī)管的膳食補充品生產、加工、包裝或儲存活動，受《聯邦食品、藥物和化妝品法》第419節(jié)(農產品安全)規(guī)管的設施所進行的活動，設施內的酒精飲品（該設施須向美國財政部申領許可、登記或獲該部審批一份申請通知書作為在美國經營的條件），僅儲存生鮮農產品(蔬果除外)以作進一步分銷或加工的設施，以及僅儲存包裝食品(不會接觸周圍環(huán)境)的設施。

   這項規(guī)則須于最終規(guī)則公布后1年內遵行，但小型公司(雇員不足50人)的遵行限期為2年，而微型公司(未有明確說明)則為3年。

    農產品安全

   第二項規(guī)則對外國及本土農場在種植、收割、包裝及儲存蔬果方面提出了一些以科學和風險為本的可執(zhí)行安全標準建議。這項規(guī)則將涵蓋所有水果和蔬菜，但甚少生吃、供自用或者會經商業(yè)加工而令對公眾衛(wèi)生有影響的微生物數量減少的蔬果除外。這項規(guī)則將制訂一些程序和規(guī)范，以盡量減低對健康構成嚴重不良后果甚至死亡的風險，焦點是與農產品種植、收割、包裝及儲存有關的微生物危害。不過，美國食品及藥物管理局并無針對農產品的化學、物理或輻射污染而提出相關標準。

   大型農場將須在最終規(guī)則公布后兩年內遵行大部分農產品安全規(guī)定，小型農場(過去3年每年營業(yè)額平均少于500000美元)為3年，微型農場則為4年。此外，所有農場均有4年時間遵行關于水質的若干規(guī)定。過去3年平均每年食品銷售額為25000美元或以下的農場將獲豁免，但仍須為其農產品的安全負責。美國各州以及外國若鑒于本土種植情況及規(guī)范，判定彈性執(zhí)行這項規(guī)則議案仍可提供相同水平的公眾健康保護，不會增加摻假風險，則可要求彈性執(zhí)行規(guī)則議案的部分或全部條文。

    《中國質量技術監(jiān)督》2013年2月刊