集采政策落地助力聽障患者重獲新“聲”

國(guó)產(chǎn)人工耳蝸提質(zhì)創(chuàng)新“更懂中國(guó)話”

□ 本報(bào)記者 徐雅臣

“現(xiàn)在正常說話就行，不用再盯著翻譯軟件看了！”3月3日全國(guó)愛耳日當(dāng)天，記者再次見到聽障患者王丹（化名），她言語清晰、交流自然，眉眼間滿是笑意。而一年前采訪時(shí)，記者每說一句話，都要通過翻譯軟件轉(zhuǎn)為漢字，王丹盯著屏幕逐字閱讀再慢慢回應(yīng)。從隔著屏幕的文字交流，到面對(duì)面的順暢溝通，王丹的改變，源于她去年在北京完成的人工耳蝸植入手術(shù)。這枚曾讓她因高昂價(jià)格望而卻步的“電子耳朵”，在國(guó)家集中帶量采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“集采”）政策落地后，終于讓她重獲新“聲”。這份“聽得見、聽得清”的幸福，也是我國(guó)人工耳蝸產(chǎn)品市場(chǎng)迎來普惠提質(zhì)的生動(dòng)縮影。

人工耳蝸是重度或極重度感音神經(jīng)性聽力損失患者最直接有效的康復(fù)耗材。作為高值醫(yī)用耗材，人工耳蝸技術(shù)壁壘高、價(jià)格昂貴，曾因動(dòng)輒數(shù)十萬元的費(fèi)用讓不少患者望而卻步。自2025年3月起，隨著國(guó)家組織人工耳蝸類醫(yī)用耗材集采中選政策在全國(guó)各地相繼執(zhí)行，人工耳蝸類耗材單套（含植入體、言語處理器）價(jià)格從平均20余萬元降至5萬元。

價(jià)格下來了，質(zhì)量和效果會(huì)不會(huì)“打折”？這是患者普遍關(guān)心的問題。在業(yè)內(nèi)專家看來，集采為國(guó)產(chǎn)人工耳蝸企業(yè)提供了難得的發(fā)展機(jī)遇，可以倒逼企業(yè)提質(zhì)創(chuàng)新。

核心技術(shù)取得新突破

走進(jìn)上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“力聲特”），只見各種加工、檢測(cè)和測(cè)試設(shè)備有序擺放，身穿統(tǒng)一樣式無塵潔凈服的工作人員正在對(duì)一枚枚僅有米粒大小的芯片進(jìn)行最后的性能測(cè)試。

“植入芯片、編碼策略和密封工藝是人工耳蝸的三大關(guān)鍵技術(shù)。其中，植入芯片作為整個(gè)系統(tǒng)的‘心臟’，核心功能是將外部聲音處理器傳來的編碼信號(hào)，轉(zhuǎn)化為可直接刺激聽神經(jīng)的精確電脈沖，之前這個(gè)技術(shù)長(zhǎng)期被國(guó)外壟斷。”力聲特市場(chǎng)部總監(jiān)王明告訴記者，與進(jìn)口的人工耳蝸相比，力聲特基于漢語特征，深入研究語音處理器的編碼策略，獨(dú)創(chuàng)了MTone和L-CIS言語編碼策略，均能精準(zhǔn)辨別漢語四聲聲調(diào)，大幅降低機(jī)器音的生硬感，不僅讓植入者清晰理解對(duì)話、減少“猜詞”，還能還原語氣特征，真正做到“中國(guó)芯更懂中國(guó)話”。

“除了核心技術(shù)的突破，國(guó)產(chǎn)人工耳蝸的體外機(jī)在硬件與軟件設(shè)計(jì)上，針對(duì)不同人群的使用需求，打造了適配多種日常聆聽場(chǎng)景的聽聲智能化設(shè)計(jì)，能夠精準(zhǔn)滿足用戶在各類環(huán)境下的聽聲需求?！闭憬Z爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“諾爾康”）常務(wù)副總裁、知名聽力學(xué)家銀力在接受采訪時(shí)表示，企業(yè)針對(duì)性優(yōu)化產(chǎn)品功能，針對(duì)兒童配備防丟失硬件與定位查找功能，強(qiáng)化漢語四聲識(shí)別助力語言學(xué)習(xí)；針對(duì)青壯年搭載語言翻譯功能，適配日常社交；針對(duì)老年人采用大觸摸按鍵設(shè)計(jì)，簡(jiǎn)化操作難度，全方位貼合不同群體使用習(xí)慣。

作為我國(guó)首例人工耳蝸植入者，深圳聽力學(xué)會(huì)秘書長(zhǎng)陸鋒親歷了這款“小耳朵”30年的發(fā)展變遷。在他看來，國(guó)產(chǎn)人工耳蝸的技術(shù)性能、質(zhì)量穩(wěn)定性與臨床適配性，相較前些年已實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍?！皣?guó)內(nèi)企業(yè)不再局限于硬件指標(biāo)的追趕，而是聚焦用戶‘聽得好’的核心需求，在實(shí)用性、本土化適配性上持續(xù)深耕，針對(duì)中國(guó)患者打造的定制化功能，已形成獨(dú)特的行業(yè)優(yōu)勢(shì)?！?/p>

質(zhì)量成為發(fā)展“壓艙石”

“人工耳蝸直接關(guān)系到聽障患者的生命健康與使用安全，作為高端醫(yī)療器械，公司始終堅(jiān)持‘質(zhì)量第一’的理念。”

“作為植入式刺激器這類高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)壽命的醫(yī)療器械企業(yè)，我們始終將核心技術(shù)自主可控、產(chǎn)品絕對(duì)安全可靠視為企業(yè)生命線?！?/p>

采訪中，兩家企業(yè)不約而同地把質(zhì)量作為企業(yè)發(fā)展的“壓艙石”。

據(jù)介紹，諾爾康堅(jiān)持關(guān)鍵部件自研、自制、自主可控，大部分部件完成國(guó)產(chǎn)化替代，擁有完整知識(shí)產(chǎn)權(quán)，執(zhí)行遠(yuǎn)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，強(qiáng)化芯片制造與密封工藝保障，建立源頭認(rèn)證機(jī)制和全生命周期可追溯體系，保障產(chǎn)品安全。力聲特在芯片制造、密封工藝等核心環(huán)節(jié)，建立全流程、全方位的嚴(yán)格質(zhì)量管控體系，定期開展質(zhì)量審核與改進(jìn)工作，確保每一款產(chǎn)品均符合國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及臨床使用要求。

優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品搭配貼心服務(wù)，才能真正打通康復(fù)“最后一公里”。目前，國(guó)產(chǎn)人工耳蝸企業(yè)均已搭建全周期售后服務(wù)體系：力聲特構(gòu)建“研發(fā)—生產(chǎn)—臨床—康復(fù)”全鏈條服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，提供終身技術(shù)升級(jí)、緊急備用機(jī)保障，推出遠(yuǎn)程調(diào)機(jī)服務(wù)破解邊遠(yuǎn)地區(qū)患者就醫(yī)難題；諾爾康完善遠(yuǎn)程調(diào)試體系，讓偏遠(yuǎn)患者足不出戶完成設(shè)備調(diào)試，同時(shí)免費(fèi)為用戶提供聽力言語康復(fù)課程，覆蓋國(guó)內(nèi)外廣大聽障人群。

陸鋒觀察到，集采政策落地后，不同年齡段患者的需求呈現(xiàn)出鮮明的多元化、差異化特征：兒童患者家屬更關(guān)注術(shù)后長(zhǎng)期語言康復(fù)效果，成年患者對(duì)聆聽清晰度、智能化體驗(yàn)要求更高，老年群體則因價(jià)格門檻降低，植入意愿顯著提升?！斑@就要求國(guó)產(chǎn)企業(yè)必須走精準(zhǔn)化、差異化發(fā)展道路，以患者需求為導(dǎo)向，打造個(gè)性化產(chǎn)品與服務(wù)，這也是行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心方向。”他建議，國(guó)產(chǎn)人工耳蝸企業(yè)持續(xù)深耕核心技術(shù)、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)口、完善全周期服務(wù)，規(guī)避同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)；相關(guān)部門應(yīng)優(yōu)化集采政策，強(qiáng)化中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，加大創(chuàng)新扶持力度，健全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)行業(yè)良性發(fā)展。