本報(bào)訊 （張 亮）日前，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布消息，2025年，陜西藥監(jiān)系統(tǒng)通過一系列創(chuàng)新舉措筑牢藥品安全底線、提升監(jiān)管效能、賦能產(chǎn)業(yè)升級(jí)。該局全國首創(chuàng)的藥品安全指數(shù)上線運(yùn)行，用數(shù)字化手段實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)預(yù)警，2025年藥品國抽、省抽合格率均超99%。

藥品安全保障方面，陜西藥監(jiān)系統(tǒng)多點(diǎn)發(fā)力織密防護(hù)網(wǎng)。藥品安全指數(shù)用數(shù)字化手段實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)預(yù)警。陜西藥監(jiān)系統(tǒng)深入開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)和醫(yī)?；饘ｍ?xiàng)整治，以網(wǎng)絡(luò)購銷藥品為重點(diǎn)，持續(xù)強(qiáng)化藥品領(lǐng)域新業(yè)態(tài)監(jiān)測，強(qiáng)化公安、醫(yī)保等部門聯(lián)動(dòng)，形成打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪的合力；創(chuàng)新“下派一線、提級(jí)督辦”機(jī)制，省市執(zhí)法聯(lián)動(dòng)讓案件處置效率顯著提升。2025年，陜西藥監(jiān)系統(tǒng)查辦“兩品一械”案件2678件，移送司法機(jī)關(guān)56件；完成國抽1267批次、省抽8321批次，合格率均超99%。

監(jiān)管改革創(chuàng)新方面，推進(jìn)合規(guī)管理體系建設(shè)，讓監(jiān)管工作更加規(guī)范有序。陜西藥監(jiān)系統(tǒng)推行服務(wù)型執(zhí)法，入企檢查頻次同比下降23%，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。2025年，藥品補(bǔ)充申請審評(píng)審批改革試點(diǎn)落地陜西，陜西省藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局器審中心簽訂創(chuàng)新服務(wù)戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，成功獲批化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)省份，在全國率先開展普通化妝品備案AI輔助審評(píng)工作，審批效率大幅提升。

賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，研究起草醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意見，推動(dòng)零售藥店開辦“一件事”系統(tǒng)上線。2025年，陜西普通化妝品備案辦理時(shí)限較法定時(shí)限縮短50%。陜西藥監(jiān)系統(tǒng)積極協(xié)調(diào)推進(jìn)I類生物創(chuàng)新藥XY101（血氧液）、I類中藥創(chuàng)新藥GPN01020膠囊、人用三價(jià)流感病毒裂解疫苗、人溶菌酶滴眼液等項(xiàng)目的研發(fā)申報(bào)，“交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體”三類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市?！扒厮帯碧厣a(chǎn)業(yè)持續(xù)壯大，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布66個(gè)中藥配方顆粒等地方標(biāo)準(zhǔn)，建成7個(gè)趁鮮切制加工基地和15個(gè)中藥材GAP基地，助力傳統(tǒng)中醫(yī)藥煥發(fā)新生。

此外，陜西藥監(jiān)系統(tǒng)創(chuàng)新“科普+文藝”模式，開展“藥品安全宣傳周”“五進(jìn)”等活動(dòng)，組織實(shí)施藥品安全科普“雙百行動(dòng)”，組建科普專家團(tuán)隊(duì)，讓安全用藥知識(shí)走進(jìn)千家萬戶。

陜西省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，今年，陜西藥監(jiān)系統(tǒng)將持續(xù)深化監(jiān)管改革，不斷提升監(jiān)管效能與服務(wù)水平，以高效能監(jiān)管保障藥品高水平安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、造福人民群眾高品質(zhì)生活。