落實“四個最嚴(yán)”要求 促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

三部門負(fù)責(zé)人就《中華人民共和國藥品管理法實施條例》修訂答記者問

□ 本報記者 徐建華

1月16日，國務(wù)院總理李強簽署第828號國務(wù)院令，公布修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》），自2026年5月15日起施行。日前，司法部、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人就《條例》有關(guān)問題回答了記者提問。

據(jù)三部門負(fù)責(zé)人介紹，現(xiàn)行《條例》于2002年公布施行，經(jīng)過3次部分修改，對保證藥品管理法有效實施、保障人民群眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。2015年我國開始實施藥品監(jiān)管改革，2019年對藥品管理法作了全面修訂，推動了我國藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為總結(jié)藥品管理法實施情況，細(xì)化法律規(guī)定的制度措施，進一步深化藥品監(jiān)管改革，推動藥品高水平安全和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動，有必要修訂現(xiàn)行《條例》。修訂《條例》遵循的總體思路是：堅持人民至上、生命至上，落實藥品安全監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求，強化全鏈條監(jiān)管。支持藥品創(chuàng)新，促進藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。堅持問題導(dǎo)向，有針對性地細(xì)化補充制度措施。

在完善藥品研制和注冊制度方面，《條例》從5個方面完善了相關(guān)制度：一是支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，支持新藥臨床推廣和使用。二是加強藥品研制管理。明確藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)資格認(rèn)定程序，細(xì)化藥物臨床試驗管理要求，規(guī)定符合中藥特點的研制管理要求。三是優(yōu)化藥品注冊審評審批流程。設(shè)立突破性治療藥物程序等藥品上市注冊加快程序，明確藥品再注冊程序，規(guī)定處方藥、非處方藥轉(zhuǎn)換機制。四是對符合條件的兒童用藥品、罕見病治療用藥品給予市場獨占期，對含有新型化學(xué)成分的藥品等進行數(shù)據(jù)保護。五是細(xì)化藥品上市許可持有人的責(zé)任。要求藥品上市許可持有人建立健全藥品質(zhì)量保證體系、藥物警戒體系，全面評估藥品生產(chǎn)過程中的變更對藥品質(zhì)量的影響，定期對藥品開展上市后評價。

在加強藥品生產(chǎn)管理方面，《條例》從3個方面完善了相關(guān)制度：一是嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)管理。要求藥品上市許可持有人履行供應(yīng)商審核、藥品生產(chǎn)過程中的變更管理、藥品上市放行等責(zé)任，對受托生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督；明確可以委托分段生產(chǎn)藥品的情形。二是規(guī)定在我國境內(nèi)上市的藥品在境外生產(chǎn)的，其生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)符合我國法律法規(guī)等的有關(guān)要求。三是完善中藥生產(chǎn)管理制度。規(guī)定可以根據(jù)中藥材特點對其進行產(chǎn)地加工，明確中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)及銷售的管理要求。

在規(guī)范藥品經(jīng)營和使用方面，《條例》一是完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度。壓實藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者責(zé)任，明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品范圍。二是加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，保障使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，防控風(fēng)險。三是細(xì)化醫(yī)療機構(gòu)制劑管理制度。明確醫(yī)療機構(gòu)配制制劑審批流程，規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用條件和程序；支持配制兒童用醫(yī)療機構(gòu)制劑，滿足兒童患者用藥需求。

在嚴(yán)格藥品安全監(jiān)管方面，《條例》明確藥品安全監(jiān)督檢查措施，細(xì)化假藥認(rèn)定情形。細(xì)化藥品質(zhì)量抽查檢驗流程，規(guī)定當(dāng)事人對檢驗結(jié)果有異議的，可以申請復(fù)驗。針對違法行為設(shè)定了嚴(yán)格的法律責(zé)任。

為確?！稐l例》貫徹實施，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局將會同有關(guān)部門重點做好4個方面的工作：一是加大宣傳解讀力度?！稐l例》專業(yè)性、技術(shù)性較強，下一步將采取多種形式做好宣傳解讀和培訓(xùn)指導(dǎo)，宣傳鼓勵創(chuàng)新措施，明確各項監(jiān)管要求，指導(dǎo)幫助各級監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等更好學(xué)習(xí)掌握《條例》內(nèi)容。二是加快完善配套制度。統(tǒng)籌做好《條例》配套制度制修訂工作，細(xì)化管理要求，落實落細(xì)《條例》規(guī)定。三是進一步深化藥品監(jiān)管改革。加大藥品研制創(chuàng)新支持力度，提高藥品審評審批質(zhì)效，加快更多滿足人民群眾需求的好藥新藥上市。四是持續(xù)加強監(jiān)管工作。不斷完善監(jiān)管機制、優(yōu)化監(jiān)管方式、提升監(jiān)管能力，強化藥品全生命周期質(zhì)量管理，依法嚴(yán)厲查處違法行為，守牢藥品安全底線。