本報訊 （記者徐建華）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強藥品受托生產監(jiān)督管理工作的公告》（以下簡稱《公告》），進一步加強上市藥品委托生產監(jiān)管，明確各方義務和責任，督促委托生產的藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）和受托生產企業(yè)共同履行保障藥品質量安全的主體責任?！豆妗纷园l(fā)布之日起施行。

《公告》主要包括強化受托生產企業(yè)責任、加強受托生產監(jiān)督管理和其他事項3個部分的內容，并以附件形式對藥品受托生產意見書的申請資料、出具要求和出具模板予以明確。

根據(jù)《公告》，強化受托生產企業(yè)責任方面共有15項具體要求。包括受托生產企業(yè)應當建立健全質量管理體系并確保持續(xù)有效運行，嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范（GMP），在進行充分技術轉移研究的基礎上，嚴格按照國家藥品標準和經藥品監(jiān)督管理部門核準的處方和生產工藝組織生產，切實履行委托生產協(xié)議和質量協(xié)議約定的義務和責任。受托生產企業(yè)應當具備與受托生產產品相匹配的機構、人員、廠房、設施設備，具有相應的質量保證能力和風險管理能力，確保生產過程持續(xù)符合法律法規(guī)要求。持有人和受托生產企業(yè)應當結合產品特點和委托生產的實際情況，依法依規(guī)細化質量管理措施，及時更新委托生產協(xié)議和質量協(xié)議，確保協(xié)議內容與委托雙方管理制度、文件程序等保持一致，并嚴格履行協(xié)議約定的義務和責任等。

在加強受托生產監(jiān)督管理方面，《公告》提出了9項具體要求，包括擬委托生產無菌藥品的，原則上持有人和受托生產企業(yè)至少一方應當具有3年以上同劑型無菌藥品商業(yè)化生產經驗。符合以下情形之一——屬于創(chuàng)新藥、改良型新藥、國家短缺藥品、國家臨床必需易短缺藥品、臨床急需藥品、應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品、治療罕見病的藥品，以及已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的情形；在同一集團內執(zhí)行統(tǒng)一質量管理體系的企業(yè)之間委托生產的無菌藥品；采用信息化手段記錄物料管理和藥品生產、檢驗全過程數(shù)據(jù)，并能與持有人進行電子數(shù)據(jù)交換的受托生產企業(yè)；主要參與擬受托無菌藥品研發(fā)、臨床試驗藥品生產的受托生產企業(yè)——持有人或者受托生產企業(yè)具有3年以上同劑型無菌藥品研發(fā)或者生產經驗的，也可以開展無菌藥品委托生產。擬受托生產無菌藥品的，受托生產企業(yè)的生產負責人、質量負責人、質量受權人均應當具有至少5年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，且其中至少3年為無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗。擬受托生產中藥注射劑、多組分生化藥的，受托生產企業(yè)的生產負責人、質量負責人、質量受權人還應當具有同類型制劑產品3年以上生產和質量管理的實踐經驗等。

《公告》還明確，對于創(chuàng)新藥、改良型新藥、國家短缺藥品、國家臨床必需易短缺藥品、臨床急需藥品、應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品、治療罕見病的藥品，以及已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的情形等，支持其通過委托生產方式擴大產能或者加快藥品上市進度。鼓勵參與研發(fā)并實現(xiàn)品種上市、具備相應生產能力、高水平、專業(yè)化的合同研發(fā)生產型受托生產企業(yè)（CDMO）發(fā)展，支持其接受委托生產；支持相關企業(yè)接受世界衛(wèi)生組織列名機構（WLA）的監(jiān)督檢查。

【新聞快訊】