本報訊 （記者許創(chuàng)業(yè)）近日，深圳市計量質(zhì)量檢測研究院（以下簡稱“深圳檢測院”）助力深圳某企業(yè)生產(chǎn)的無線內(nèi)窺鏡設(shè)備，獲得該領(lǐng)域全球第二個、國內(nèi)首個美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可，得到相關(guān)方高度肯定。

此前，該企業(yè)在FDA注冊過程中，因缺少網(wǎng)絡(luò)安全檢測，連續(xù)兩次被退回并限期整改。面對時間緊、任務(wù)重的高難度網(wǎng)絡(luò)安全評估檢測工作，深圳檢測院組織醫(yī)療器械、電子電器等業(yè)務(wù)線資源，快速響應(yīng)、高效應(yīng)對，在僅有3周時間的緊急情況下，憑借對FDA和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的深刻理解和技術(shù)儲備，高效完成全面漏洞掃描、無線通信模糊測試、深度滲透測試、源代碼審計等關(guān)鍵網(wǎng)絡(luò)安全評估工作，并協(xié)助企業(yè)精準(zhǔn)編制符合FDA要求的補充材料。最終，在截止日前一天企業(yè)順利提交資料并通過審核。

據(jù)了解，隨著新技術(shù)快速發(fā)展，全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨勢正向“安全+智能”演進，網(wǎng)絡(luò)安全已從技術(shù)附屬項躍升為產(chǎn)品準(zhǔn)入的核心門檻要求。FDA醫(yī)療器械注冊許可是全球最嚴格、最具影響力的市場準(zhǔn)入制度之一。隨著醫(yī)療設(shè)備智能化、聯(lián)網(wǎng)化發(fā)展，F(xiàn)DA要求制造商在設(shè)計階段納入網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險管理并提供合規(guī)證據(jù)。獲得FDA許可是產(chǎn)品符合國際高標(biāo)準(zhǔn)的體現(xiàn)，對提升品牌競爭力、拓展海外市場具有很大促進作用。

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