本報訊 （記者徐建華）12月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）?！兑?guī)定》自發(fā)布之日起施行。

《規(guī)定》共14條，明確了互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案的內(nèi)容、辦理條件、工作程序、所需資料等相關(guān)事項，是國家藥監(jiān)局貫徹落實國務(wù)院深化“證照分離”改革精神的重要舉措。

《規(guī)定》要求，互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)提供者（以下簡稱“信息服務(wù)提供者”）應(yīng)當(dāng)以網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序為基本單元進(jìn)行備案，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備3個條件：信息服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)為依法成立的法人或者其他組織；具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及管理制度；配備至少兩名熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

《規(guī)定》明確，信息服務(wù)提供者在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)前，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥監(jiān)部門提供單位名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、住所，以及網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序的名稱和域名等信息進(jìn)行備案，并提交下列資料，獲取備案編號。省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)及時向社會公示互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案信息，并在完成備案之日起3個月內(nèi)，對備案資料的真實性和規(guī)范性進(jìn)行審查，必要時組織開展現(xiàn)場檢查。對不符合備案條件的，省級藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正，逾期不改正的，取消其備案并向社會公告。

《規(guī)定》強(qiáng)調(diào)，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)信息服務(wù)提供者存在下列3種情形，即未按照本規(guī)定辦理備案，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)的；違反《規(guī)定》第七條、第八條規(guī)定提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)的；網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序登載的藥品、醫(yī)療器械信息產(chǎn)生負(fù)面影響或者存在其他安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，必要時可以采取約談法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、向社會公告等措施。藥監(jiān)部門在檢查中發(fā)現(xiàn)網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序存在涉嫌違反互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理和其他相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法移交有關(guān)部門調(diào)查處置。

國家藥監(jiān)局表示，《規(guī)定》的出臺將進(jìn)一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理，有效指導(dǎo)各地規(guī)范開展備案工作。