本報訊 （記者徐建華）近日，國家藥監(jiān)局正式印發(fā)《化妝品企業(yè)生產質量管理體系提升三年行動計劃（2026—2028年）》（以下簡稱《行動計劃》），聚焦制約化妝品生產質量管理的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，強化統(tǒng)籌謀劃、精準施策、綜合引導，全面提升化妝品企業(yè)質量體系運行效能與產品質量安全保障能力，通過有效提升行業(yè)質量體系管理水平，為化妝品產業(yè)高質量發(fā)展注入強勁動能。

體系管理是化妝品質量安全管理的精髓和要義，過程安全是產品安全的先決條件?；瘖y品注冊人、備案人及受托生產企業(yè)（以下統(tǒng)稱“化妝品企業(yè)”）生產質量管理體系（以下簡稱“質量體系”）的有效運行是產品質量控制和質量安全的重要保障。《行動計劃》提出，通過開展質量體系提升行動，到2028年底，化妝品企業(yè)主體責任意識全面增強，質量體系運行水平整體提升，企業(yè)關鍵崗位人員履職能力顯著提高，企業(yè)質量安全管理水平和風險防控能力持續(xù)優(yōu)化，化妝品監(jiān)管專業(yè)化水平不斷加強，企業(yè)負責、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障的社會共治格局基本形成，化妝品行業(yè)創(chuàng)新力、競爭力、品牌力明顯提升。

為保障三年提升行動目標任務的實現(xiàn)，《行動計劃》明確了3方面12項重點任務——

一是精準施策，助力企業(yè)質量體系提升。重點任務包括研究質量體系運行的共性問題，到2026年6月，各省級藥品監(jiān)管部門要建立本行政區(qū)化妝品企業(yè)共性問題清單，制定解決措施及階段性工作時間表，并結合日常監(jiān)管工作，通過政策問答、培訓釋疑、入企宣貫等方式加強宣傳引導；開展質量體系提升精準指導，推行“一企一策”“服務到企”等措施，探索建立對企精準指導工作機制；提升關鍵崗位人員履職能力，將企業(yè)落實化妝品質量安全責任制、關鍵崗位人員履職情況等納入監(jiān)督檢查重點；強化質量安全風險防控能力，督促化妝品企業(yè)建立基于質量安全風險防控的動態(tài)管理機制，鼓勵企業(yè)建立產品質量安全風險內部化解機制，省級藥品監(jiān)管部門要探索建立本行政區(qū)企業(yè)質量體系運行情況風險交流機制，定期組織重點企業(yè)的負責人、質量安全負責人等關鍵崗位人員開展交流，通報監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的質量體系運行主要問題和典型案例，督促企業(yè)及時對照自查、消除風險隱患。

二是提質增效，促進產業(yè)高質量發(fā)展。重點任務包括優(yōu)化生產質量管理制度設計，探索與生產場地執(zhí)行同一質量體系外設倉庫的產品放行管理要求等化妝品生產質量管理制度創(chuàng)新；提升質量體系監(jiān)管效能，發(fā)現(xiàn)違法行為且情節(jié)嚴重的，嚴格落實“違法行為處罰到人”規(guī)定，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法嚴肅處理；推動產業(yè)發(fā)展提檔升級，到2028年底，在全國形成至少50個可復制、可推廣的質量體系提升和企業(yè)發(fā)展典型經(jīng)驗；構建社會共治格局，支持新聞媒體講好中國美妝高質量發(fā)展故事，充分挖掘化妝品企業(yè)的質量體系文化，積極宣傳優(yōu)秀企業(yè)和先進案例，增強國妝美譽度和消費者信心。

三是賦能發(fā)展，提升監(jiān)管服務能力。重點任務包括推進企業(yè)分級分類管理，各級藥品監(jiān)管部門可結合監(jiān)管實際，探索建立“監(jiān)管+服務”的管理模式；完善質量體系檢查標準，鼓勵省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)本行政區(qū)產業(yè)發(fā)展實際，制定落實《化妝品生產質量管理規(guī)范》等規(guī)范性文件的指南手冊，強化法規(guī)落地的操作性；強化智慧監(jiān)管賦能，引導化妝品企業(yè)將人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術融入生產質量管理全過程；加強監(jiān)管能力建設，全面提升監(jiān)管人員、檢查人員現(xiàn)場檢查、風險識別及合規(guī)指導的綜合能力。