國家藥監(jiān)局出臺24項深化化妝品監(jiān)管改革措施

筑牢質(zhì)量安全底線 助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

本報訊 （記者徐建華）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），圍繞5個方面提出24項改革措施，通過鼓勵創(chuàng)新、優(yōu)化注冊備案管理、強化全鏈條風(fēng)險防控、提升智慧化監(jiān)管水平、推動監(jiān)管與國際接軌，進(jìn)一步筑牢化妝品質(zhì)量安全底線，培育新質(zhì)生產(chǎn)力，助推化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《意見》提出，到2030年，化妝品監(jiān)管法律制度更加完善，標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全，技術(shù)支撐更加有力，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力更加充沛，風(fēng)險防控能力全面加強，質(zhì)量安全水平顯著提升。到2035年，化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管體系達(dá)到國際先進(jìn)水平，監(jiān)管體系、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求，產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

加大化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新支持力度方面，《意見》提出，暢通新功效化妝品注冊渠道，支持新功效化妝品注冊申報，對申報新功效化妝品即報即審。鼓勵化妝品新品在中國首發(fā)，培育我國化妝品領(lǐng)域首發(fā)經(jīng)濟。促進(jìn)化妝品銀發(fā)經(jīng)濟發(fā)展，滿足老年群體多樣化消費需求。創(chuàng)新化妝品標(biāo)簽管理，加快實施化妝品電子標(biāo)簽。創(chuàng)新個性化服務(wù)方式，允許化妝品備案人根據(jù)消費者需求，在經(jīng)營場所提供已備案普通化妝品的現(xiàn)場簡易調(diào)配、分裝等服務(wù)。加大產(chǎn)業(yè)扶持力度，培育具有國際競爭力的民族品牌化妝品。

提升化妝品注冊備案管理效能方面，《意見》明確，支持化妝品原料技術(shù)創(chuàng)新，完善新原料分類管理及技術(shù)評價體系，探索建立符合國情且與國際接軌的原料命名規(guī)則。優(yōu)化化妝品注冊備案資料，強化化妝品注冊人備案人質(zhì)量安全主體責(zé)任。提高技術(shù)審評質(zhì)效，將高風(fēng)險、低風(fēng)險變更事項審評時限從90個工作日分別縮短至60個工作日、45個工作日。優(yōu)化安全評估制度，落實產(chǎn)品全生命周期管理責(zé)任，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力。優(yōu)化功效宣稱管理，引導(dǎo)規(guī)范標(biāo)簽宣稱用語。

完善化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管機制方面，《意見》提出，推動企業(yè)分級分類監(jiān)管，有效提升監(jiān)管效能。優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理，深入開展化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升行動，探索優(yōu)化生產(chǎn)管理制度，全面提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行效能與產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力。強化網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)管，提升網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營化妝品的質(zhì)量安全水平。強化不良反應(yīng)監(jiān)測與評價，完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，優(yōu)化升級不良反應(yīng)監(jiān)測平臺功能，強化數(shù)據(jù)質(zhì)量管理，提升監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可利用性。加強注冊備案延伸監(jiān)管，推動構(gòu)建全鏈條風(fēng)險防控體系。

強化化妝品監(jiān)管技術(shù)支撐保障方面，《意見》明確，加強監(jiān)管隊伍和能力建設(shè)。完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，研究制定化妝品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)規(guī)劃，加速推進(jìn)以保障安全為核心的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，聚焦原料安全控制、安全與功效評價、新興技術(shù)應(yīng)用等重點領(lǐng)域和薄弱環(huán)節(jié)，精準(zhǔn)填補標(biāo)準(zhǔn)體系空白，為產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展和質(zhì)量安全提升提供標(biāo)準(zhǔn)化支撐。深化監(jiān)管科學(xué)研究。加強監(jiān)管信息化建設(shè)。

推動化妝品監(jiān)管與國際接軌方面，《意見》提出，深化國際交流與合作。提升標(biāo)準(zhǔn)國際化水平。加快推進(jìn)動物試驗減免。優(yōu)化準(zhǔn)用原料管理機制。

截至今年10月底，我國化妝品注冊人、備案人企業(yè)兩萬余家，注冊的特殊化妝品4.6萬個，備案的普通化妝品229.1萬個，注冊備案化妝品新原料327個。據(jù)中國香妝協(xié)會統(tǒng)計，2024年中國化妝品市場交易額達(dá)1萬億元以上，已成為全球第一大消費市場?！兑庖姟返陌l(fā)布，是國家藥監(jiān)局貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面深化改革、推動高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略部署的重要舉措，將更好保障人民群眾用妝需求，為化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動力。