本報(bào)訊 （宋明月 練 鑫 張吉祥）近日，江蘇省泰州市姜堰區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局收到多起關(guān)于醫(yī)療器械的投訴舉報(bào)，為全面守牢人民群眾用藥用械安全底線，該局多措并舉，第一時(shí)間針對(duì)投訴舉報(bào)內(nèi)容開(kāi)展核查。

該局執(zhí)法人員對(duì)投訴線索進(jìn)行梳理分析，發(fā)現(xiàn)涉訴產(chǎn)品均為同一品牌某類(lèi)醫(yī)療器械，投訴核心指向“產(chǎn)品主要組成成分與備案資料中標(biāo)注的成分、外觀特征不符”。為避免問(wèn)題產(chǎn)品持續(xù)流通危害消費(fèi)者健康，該局城區(qū)分局執(zhí)法人員制定“三查三核”檢查方案，即查備案憑證、查產(chǎn)品標(biāo)簽、查進(jìn)貨臺(tái)賬；核成分標(biāo)識(shí)、核實(shí)物性狀、核生產(chǎn)資質(zhì)。同時(shí)，城區(qū)分局提前調(diào)取涉訴企業(yè)近一年的銷(xiāo)售記錄、庫(kù)存數(shù)據(jù)，鎖定重點(diǎn)檢查對(duì)象及倉(cāng)庫(kù)位置，確保檢查有的放矢。

該局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉訴醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展突擊檢查。每到一處，執(zhí)法人員首先核對(duì)產(chǎn)品備案號(hào)與國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)信息，隨后重點(diǎn)查驗(yàn)貨架、倉(cāng)庫(kù)在售及庫(kù)存產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)、成分說(shuō)明與備案資料是否一致。面對(duì)詢問(wèn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人起初以“標(biāo)簽打印錯(cuò)誤”“批次更新未及時(shí)備案”為由辯解。執(zhí)法人員立即調(diào)取其進(jìn)貨合同、廠家資質(zhì)及出廠檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)上游生產(chǎn)企業(yè)提供的備案資料與實(shí)際發(fā)貨成分存在矛盾。最終，在確鑿證據(jù)面前，企業(yè)承認(rèn)存在“經(jīng)營(yíng)不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”行為。

針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，姜堰區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局已對(duì)3家企業(yè)立案調(diào)查，目前案件正在進(jìn)一步辦理中。此外，該局同步啟動(dòng)“一案雙查”，一方面向上溯源追究生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任，另一方面向下排查已售產(chǎn)品流向，聯(lián)系已購(gòu)買(mǎi)消費(fèi)者開(kāi)展健康回訪，防范風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散。

據(jù)介紹，下一步，該局將持續(xù)加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，通過(guò)“雙隨機(jī)+重點(diǎn)抽”“線上監(jiān)測(cè)+線下核查”等方式，嚴(yán)打“貨證不符”“虛假備案”等違法行為，同時(shí)暢通12315、12345投訴渠道，鼓勵(lì)社會(huì)共治，切實(shí)筑牢用械安全防線。

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