國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告

支持境外已上市藥品盡早用于臨床

本報(bào)訊 （記者徐建華）近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），縮短進(jìn)口藥品從批準(zhǔn)到供應(yīng)我國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間差，支持創(chuàng)新藥品和急需藥品盡早用于臨床、惠及患者。

據(jù)悉，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出，“境外已上市藥品在取得我國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件后，對(duì)符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，允許進(jìn)口銷售”。國(guó)家藥監(jiān)局研究細(xì)化有關(guān)要求和具體措施，發(fā)布《公告》，縮短進(jìn)口藥品從批準(zhǔn)到供應(yīng)我國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間差，支持創(chuàng)新藥品和急需藥品盡早用于臨床，提升患者的健康福祉?！豆妗坟瀼厮幤饭芾矸ㄒ匀嗣窠】禐橹行牡脑瓌t，體現(xiàn)了明確的政策鼓勵(lì)導(dǎo)向，將新藥、罕見病治療用藥、短缺藥品等臨床急需藥品納入適用范圍，及早滿足臨床需求。

《公告》明確，境外已上市藥品在我國(guó)獲批上市（含取得藥品批準(zhǔn)證明文件、取得補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件）后，對(duì)符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，允許進(jìn)口并上市銷售。相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)屬于下列六種情形之一：原研藥品或者改良型藥品；《國(guó)家短缺藥品清單》《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》列明的藥品；適應(yīng)癥包括《罕見病目錄》列明疾病的藥品；在我國(guó)獲批上市前，按照《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》獲準(zhǔn)臨時(shí)進(jìn)口的藥品；依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，適用藥品加快上市注冊(cè)程序在我國(guó)獲批上市的藥品；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。

《公告》在鼓勵(lì)新藥、罕見病治療用藥、短缺藥品等及早供應(yīng)臨床的同時(shí)，堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管、質(zhì)量為先?！豆妗诽岢隽松暾?qǐng)辦理進(jìn)口備案批次產(chǎn)品需滿足的條件，強(qiáng)調(diào)應(yīng)為通過我國(guó)、生產(chǎn)地所在國(guó)（地區(qū)）或者注冊(cè)上市（含申報(bào)注冊(cè)上市）國(guó)（地區(qū)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查及之后生產(chǎn)，在我國(guó)獲批上市后簽署放行文件等，同時(shí)，對(duì)從企業(yè)提交申請(qǐng)到口岸藥監(jiān)部門查驗(yàn)的各環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，防止不符合我國(guó)規(guī)定的藥品流入。

值得注意的是，已在境外和我國(guó)獲批上市且已在我國(guó)銷售使用的進(jìn)口藥品發(fā)生上市后變更的，該變更事項(xiàng)在我國(guó)獲批后，其獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品的進(jìn)口可參照《公告》執(zhí)行。境外生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和改良型新藥在我國(guó)獲批上市后，獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口可參照《公告》執(zhí)行，且無需以“境外已上市”為前提。

《公告》強(qiáng)調(diào)，藥品上市許可持有人及其指定的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)于違反《公告》規(guī)定銷售獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品的，由藥品上市許可持有人的境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法依規(guī)查處。