本報(bào)訊 （記者徐建華）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)（2024年）》。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國藥品質(zhì)量總體平穩(wěn)，監(jiān)督抽查總體合格率超過99%。

國家藥品抽檢方面，去年共抽檢20604批次，不合格率為0.57%。按照藥品類別分，去年生物制品藥品共抽檢254批次，全部合格；化學(xué)藥品共抽檢11474批次，不合格率0.40%；中成藥共抽檢6684批次，不合格率0.13%；中藥飲片共抽檢2192批次，不合格率2.87%。按照抽檢環(huán)節(jié)分，藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)不合格率0.49%、生產(chǎn)環(huán)節(jié)不合格率0.62%、使用環(huán)節(jié)不合格率1.46%。地方上，去年共抽檢藥品216164批次，不合格率0.39%。此外，去年地方共抽檢醫(yī)療器械22290批次，不合格率為2.45%。

據(jù)悉，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來源于藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查制度的月報(bào)、季報(bào)和年報(bào)，數(shù)據(jù)可以反映行業(yè)發(fā)展變化狀況、監(jiān)督管理重點(diǎn)等。截至2024年底，我國藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)累計(jì)達(dá)24800項(xiàng)。藥品方面，藥典標(biāo)準(zhǔn)累計(jì)達(dá)6325項(xiàng)，局頒標(biāo)準(zhǔn)累計(jì)達(dá)16452項(xiàng)，合計(jì)22777項(xiàng)。醫(yī)療器械方面，國家標(biāo)準(zhǔn)累計(jì)達(dá)296項(xiàng)，其中強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)89項(xiàng)；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)累計(jì)達(dá)1727項(xiàng)，其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)176項(xiàng)，合計(jì)2023項(xiàng)。

全國藥品監(jiān)管部門持續(xù)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量監(jiān)管，《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)（2024年）》列出了2024年各領(lǐng)域的日常監(jiān)管、案件查處等情況。

數(shù)據(jù)顯示，2024年檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)16953家次，其中，延伸檢查原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)622家次，延伸檢查中藥材GAP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性生產(chǎn)企業(yè)130家次，發(fā)現(xiàn)違法企業(yè)128家次、違規(guī)企業(yè)2639家次；檢查藥品經(jīng)營企業(yè)（含使用單位）1734389家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的企業(yè)或單位144773家次；檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)26477家次，存在違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)3333家次；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺1278295家次，存在違法違規(guī)的企業(yè)或單位64784家次；檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)7507家次，責(zé)令暫停生產(chǎn)企業(yè)206家次。

2024年，全國查處藥品、藥品包裝材料案件70885件，醫(yī)療器械案件37032件，化妝品案件33590件。案件來源包括投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查、其他部門通報(bào)等，其中來源于日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查的案件數(shù)量占比最大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域查處貨值1億元以上案件共24件。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)還顯示，藥品方面，2024年境內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)申請、新上市藥品申報(bào)、境外生產(chǎn)藥品申請的審批數(shù)量均較2023年有所增加。2024年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市品種48個(gè)、臨床品種2140個(gè)，同比分別增長20%、11.57%。醫(yī)療器械方面，截至2024年底，全國共有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案155056件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案10216件，共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊109676件?；瘖y品方面，截至2024年底，國產(chǎn)特殊化妝品、新原料實(shí)有在冊31217件，進(jìn)口特殊化妝品、新原料實(shí)有在冊4762件，合計(jì)35979件。

數(shù)據(jù)顯示，截至2024年底，省級具有藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查員資格的人數(shù)為7793人，具有藥品GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）檢查員資格的人數(shù)為9452人，具有醫(yī)療器械GMP檢查員資格的人數(shù)為6254人，具有化妝品檢查員資格的人數(shù)為4284人，均較2023年實(shí)現(xiàn)了增長。