監(jiān)管服務(wù)強(qiáng)賦能 產(chǎn)業(yè)發(fā)展有動(dòng)力

深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局譜寫(xiě)監(jiān)管領(lǐng)域綜合改革創(chuàng)新示范新篇章

□ 許創(chuàng)業(yè) 王 旭

上線全國(guó)首個(gè)數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)登記服務(wù)平臺(tái)，頒發(fā)全國(guó)首批AI數(shù)字人數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)登記證書(shū)；建立創(chuàng)新產(chǎn)品培育機(jī)制，獲批全國(guó)首個(gè)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品；構(gòu)建全國(guó)首個(gè)“港澳藥械通”真實(shí)世界研究平臺(tái)，為規(guī)范開(kāi)展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)提供深圳樣本；承擔(dān)24個(gè)國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)研究，構(gòu)筑深圳市細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)評(píng)價(jià)公共服務(wù)平臺(tái)……在深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)建立45周年之際，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域綜合改革試點(diǎn)工作頻頻傳來(lái)捷報(bào)。

作為市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的守護(hù)者與創(chuàng)新發(fā)展的推動(dòng)者，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局在綜合改革試點(diǎn)的浪潮中勇立潮頭。截至目前，該局已圍繞市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域綜合改革試點(diǎn)工作高質(zhì)量落地5項(xiàng)綜合改革試點(diǎn)任務(wù)，3批共11項(xiàng)具體改革創(chuàng)新舉措通過(guò)國(guó)家發(fā)展改革委向全國(guó)復(fù)制推廣，為中國(guó)式現(xiàn)代化提供了深圳經(jīng)驗(yàn)。進(jìn)入2025年，隨著7項(xiàng)新的綜合改革試點(diǎn)任務(wù)全面推進(jìn)，這座因改革而生、因開(kāi)放而興的城市，再次以先行示范的擔(dān)當(dāng)，在市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域書(shū)寫(xiě)敢闖敢試、敢為人先的全新篇章。

綜合改革再入深水區(qū)

近日，全國(guó)首批數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)信托在深圳正式成立并生效，引發(fā)全國(guó)關(guān)注。深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合金融監(jiān)管總局深圳監(jiān)管局，指導(dǎo)華潤(rùn)深國(guó)投信托有限公司開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)信托模式探索，以金融創(chuàng)新激活知識(shí)產(chǎn)權(quán)與數(shù)據(jù)資產(chǎn)價(jià)值，目前已與雅昌文化、龍華排水、乘乘智數(shù)3家經(jīng)營(yíng)主體成立信托，為知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化打通“最后一公里”。今年以來(lái)，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局成立“產(chǎn)學(xué)研政”四位一體的改革任務(wù)攻關(guān)小組，持續(xù)深化新型知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)試點(diǎn)，并在多個(gè)領(lǐng)域取得創(chuàng)新突破，獲得市場(chǎng)信賴與好評(píng)。

這僅僅只是深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局全面開(kāi)展監(jiān)管領(lǐng)域綜合改革試點(diǎn)工作的一個(gè)縮影。立足全國(guó)改革開(kāi)放的重要“窗口”，深圳市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)始終保持改革初心。2020年10月，《深圳建設(shè)中國(guó)特色社會(huì)主義先行示范區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2020—2025年）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》）正式發(fā)布后，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局連續(xù)多年將“深化改革”放在市場(chǎng)監(jiān)管年度工作任務(wù)的首位，聚焦商事登記、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥械等多個(gè)領(lǐng)域市場(chǎng)監(jiān)管工作開(kāi)展綜合改革試點(diǎn)工作，為深圳高質(zhì)量發(fā)展注入了強(qiáng)勁動(dòng)能。

5年來(lái)，圍繞《實(shí)施方案》，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局在全國(guó)首創(chuàng)除名及依職權(quán)注銷制度，累計(jì)依法除名經(jīng)營(yíng)主體超7.2萬(wàn)家、依職權(quán)注銷經(jīng)營(yíng)主體超2.2萬(wàn)家，打通了經(jīng)營(yíng)主體退出的“最后一公里”；全域入選全國(guó)首批商業(yè)秘密保護(hù)創(chuàng)新試點(diǎn)地區(qū)，構(gòu)建“基地—窗口—工作站”立體化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，在“深i企”平臺(tái)上線商業(yè)秘密保護(hù)服務(wù)專區(qū)，率先構(gòu)建全鏈條涉外商業(yè)秘密保護(hù)援助機(jī)制，2024年以來(lái)辦結(jié)侵犯商業(yè)秘密案件16宗，2宗移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，形成強(qiáng)保護(hù)的社會(huì)震懾力；建立五位一體海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，累計(jì)為2320家企業(yè)提供一對(duì)一海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛應(yīng)對(duì)指導(dǎo)服務(wù)，累計(jì)挽回市場(chǎng)損失超160億美元；推動(dòng)香港大學(xué)深圳醫(yī)院入選大灣區(qū)首個(gè)試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，推動(dòng)“港澳藥械通”政策在大灣區(qū)復(fù)制推廣，目前獲批實(shí)施的“港澳藥械通”急需藥械種數(shù)達(dá)到75種。

系列改革成果，在給深圳市產(chǎn)業(yè)發(fā)展和民生幸福帶來(lái)實(shí)實(shí)在在便利的同時(shí)，也為深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局在新一輪改革中“乘勢(shì)而上”打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，推動(dòng)改革“接力賽”在這片創(chuàng)新熱土上持續(xù)開(kāi)展。

創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)新路徑

盛夏8月，一場(chǎng)由深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局組織開(kāi)展的全市醫(yī)療器械重點(diǎn)創(chuàng)新項(xiàng)目路演遴選活動(dòng)獲得了深圳本土企業(yè)的積極響應(yīng)，多達(dá)27個(gè)路演項(xiàng)目參加。這是深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)舉措，也是該局2025年全面深化綜合改革試點(diǎn)工作中的其中一環(huán)。圍繞人工智能醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局創(chuàng)建了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速鏈接服務(wù)機(jī)制，全方位解決企業(yè)在研發(fā)、臨床試驗(yàn)和上市注冊(cè)等環(huán)節(jié)的堵點(diǎn)難點(diǎn)，助力創(chuàng)新項(xiàng)目快速獲批上市。

今年以來(lái)，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局圍繞《關(guān)于深入推進(jìn)深圳綜合改革試點(diǎn)深化改革創(chuàng)新擴(kuò)大開(kāi)放的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），部署開(kāi)展七大改革任務(wù)，精準(zhǔn)發(fā)力、靶向突破。截至目前，該市已在人工智能醫(yī)療器械準(zhǔn)入、口岸藥品監(jiān)管、臨床試驗(yàn)機(jī)制等方面取得重要階段性成果，市場(chǎng)監(jiān)管服務(wù)活力持續(xù)迸發(fā)，給經(jīng)營(yíng)主體和市民帶來(lái)實(shí)實(shí)在在的獲得感。

人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管以服務(wù)暖人心。聚焦人工智能醫(yī)療器械審批制度改革，深圳成立注冊(cè)輔導(dǎo)工作專班開(kāi)展全覆蓋技術(shù)審評(píng)前置服務(wù)，幫助邁瑞醫(yī)療全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀獲批國(guó)家創(chuàng)新產(chǎn)品，該產(chǎn)品同時(shí)也是全國(guó)首個(gè)上市的細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析人工智能醫(yī)療器械；向國(guó)家推薦25個(gè)人工智能醫(yī)療器械揭榜創(chuàng)新項(xiàng)目。推動(dòng)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心編制人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)指南，有效提升審評(píng)效率。臨床應(yīng)用場(chǎng)景方面，助力醫(yī)院打造了智能放射質(zhì)控系統(tǒng)等一批智能化系統(tǒng)，大大縮短了臨床診療所需時(shí)間。為解決醫(yī)療數(shù)據(jù)孤島問(wèn)題，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合深圳市衛(wèi)生健康委推動(dòng)6個(gè)高質(zhì)量醫(yī)療數(shù)據(jù)集在深圳市數(shù)據(jù)交易所上架，為AI醫(yī)療研發(fā)提供數(shù)據(jù)支撐。深圳某醫(yī)療科技公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)療數(shù)據(jù)集的有效補(bǔ)充，讓其公司產(chǎn)品在研發(fā)難度有效降低的同時(shí)，研發(fā)的精準(zhǔn)性大大提高。

跨境藥械審批跑出“深圳速度”。圍繞深圳口岸藥品監(jiān)管和檢驗(yàn)檢測(cè)能力改革，深圳建成國(guó)內(nèi)首家世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量控制預(yù)認(rèn)證（WHO-PQ）理化—微生物雙認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，建立“超前診斷+一企一策”精準(zhǔn)服務(wù)機(jī)制，大大提高了口岸藥品監(jiān)管和檢驗(yàn)檢測(cè)的基礎(chǔ)能力。國(guó)際新藥準(zhǔn)入監(jiān)管方面，推動(dòng)香港大學(xué)深圳醫(yī)院建立全國(guó)首個(gè)“港澳藥械通”真實(shí)世界研究平臺(tái)，已在神經(jīng)、生殖、皮膚等領(lǐng)域開(kāi)展9項(xiàng)研究。目前，深圳口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可參數(shù)達(dá)301個(gè)，覆蓋國(guó)際通用藥典資質(zhì)79項(xiàng)，核心能力位居全國(guó)前列。“在深圳，研發(fā)用一次性進(jìn)口藥品在備案材料受理后1個(gè)工作日就可拿到進(jìn)口藥品通關(guān)單，大大降低了我們的研發(fā)成本和周期?！鄙钲谑心翅t(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

生物制品檢驗(yàn)水平實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量躍升。新增細(xì)胞基因治療產(chǎn)品（CGT）資質(zhì)20余個(gè)，相關(guān)能力國(guó)內(nèi)領(lǐng)先；累計(jì)完成國(guó)家藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂800余項(xiàng)，完成首批《粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)》板藍(lán)根顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定；成功創(chuàng)建廣東省細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新藥物質(zhì)控工程技術(shù)研究中心，協(xié)助籌建澳門特區(qū)藥監(jiān)局藥物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室……近年來(lái)，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局在高質(zhì)量提升生物制品檢驗(yàn)水平改革中多點(diǎn)開(kāi)花，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。目前，深圳已連續(xù)兩年作為全國(guó)唯一非批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的副省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品國(guó)家藥品抽檢，全國(guó)唯一一家聯(lián)合國(guó)藥品檢測(cè)全球長(zhǎng)期合作實(shí)驗(yàn)室也落戶深圳。

臨床試驗(yàn)機(jī)制改革架起“連心橋”。為更好解決我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域普遍存在的臨床試驗(yàn)體系與國(guó)際接軌不足、啟動(dòng)效率偏低、跨境協(xié)作機(jī)制不完善等難題，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局深化臨床試驗(yàn)機(jī)制改革，推動(dòng)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。其中，聯(lián)合深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)持續(xù)發(fā)力標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化，建立覆蓋試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)管理的全鏈條質(zhì)量管理體系；優(yōu)化同步申報(bào)服務(wù)，推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)審批、倫理審查等事項(xiàng)“并聯(lián)審批”，全市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從立項(xiàng)到啟動(dòng)平均耗時(shí)僅需73.27天；正式運(yùn)營(yíng)粵港澳大灣區(qū)國(guó)際臨床試驗(yàn)中心，與香港醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局建立常態(tài)化聯(lián)絡(luò)機(jī)制，成功推動(dòng)醫(yī)克生物和香港大學(xué)艾滋病研究所合作自主研發(fā)艾滋病治療性核酸疫苗ICVAX跨境多中心二期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)開(kāi)啟“新篇章”。在全國(guó)首批開(kāi)展數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)，上線全國(guó)首個(gè)數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)登記服務(wù)平臺(tái)，發(fā)放全國(guó)首批數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)登記證書(shū)，累計(jì)發(fā)放登記證書(shū)1725件，實(shí)現(xiàn)質(zhì)押融資1.06億元；強(qiáng)化技術(shù)調(diào)查官隊(duì)伍建設(shè)，分兩批選聘50名技術(shù)調(diào)查官，探索構(gòu)建四位一體技術(shù)事實(shí)查明體系；創(chuàng)新數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)信托模式，搭建數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)供需兩端對(duì)接平臺(tái)，盤活“沉睡中的數(shù)據(jù)”。目前，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局“打造知識(shí)產(chǎn)權(quán)證券化特色品牌”“建立新興領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)新機(jī)制”“新領(lǐng)域新業(yè)態(tài)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)”等多項(xiàng)典型經(jīng)驗(yàn)獲國(guó)家發(fā)展改革委全國(guó)推廣。

勇當(dāng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展助推器

市場(chǎng)準(zhǔn)入準(zhǔn)出門檻持續(xù)降低、審批服務(wù)效率一再提速、知識(shí)產(chǎn)權(quán)一體化服務(wù)體系愈加成熟……2025年以來(lái)，深圳市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域的改革紅利持續(xù)釋放，企業(yè)辦事更便捷、創(chuàng)新更安心、發(fā)展更順暢，一幅幅高質(zhì)量發(fā)展的生動(dòng)圖景正在鵬城上演。

近年來(lái)，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局在多次全系統(tǒng)會(huì)議中，均明確將“深化改革”作為頭號(hào)任務(wù)，不斷加大改革力度，持續(xù)拓寬改革范圍，大膽創(chuàng)新改革舉措，為改革落地提供堅(jiān)實(shí)保障。

在創(chuàng)新商業(yè)秘密保護(hù)機(jī)制中，成立廣東省首個(gè)省市共建的涉外商業(yè)秘密保護(hù)基地，制定出臺(tái)《科研機(jī)構(gòu)商業(yè)秘密保護(hù)管理規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)、全國(guó)首個(gè)人工智能和具身智能機(jī)器人領(lǐng)域商業(yè)秘密保護(hù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)；推動(dòng)在深圳設(shè)立全國(guó)首個(gè)省市共建的經(jīng)營(yíng)者集中服務(wù)窗口；推動(dòng)制定深圳市著作權(quán)侵權(quán)糾紛行政裁決辦法，探索開(kāi)展著作權(quán)行政裁決；與香港醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局建立常態(tài)化聯(lián)絡(luò)機(jī)制，探索跨境數(shù)據(jù)互認(rèn)和監(jiān)管協(xié)作……在市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域綜合改革工作中，深圳總能以創(chuàng)新思維，用扎實(shí)的工作舉措，推動(dòng)改革走深走實(shí)。

今天的深圳，產(chǎn)業(yè)發(fā)展正迎來(lái)良好的政策和營(yíng)商環(huán)境，多種業(yè)態(tài)、多個(gè)領(lǐng)域呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展態(tài)勢(shì)。人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持迅猛發(fā)展的勢(shì)頭。近年來(lái)，深圳大力發(fā)展AI賦能的藥械產(chǎn)業(yè)，目前AI醫(yī)療企業(yè)數(shù)量占全國(guó)20%以上，涌現(xiàn)出騰訊覓影、邁瑞醫(yī)療、理邦儀器等一批AI醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)。今年8月，深圳企業(yè)發(fā)布了全自動(dòng)AI血管介入手術(shù)機(jī)器人，標(biāo)志著我國(guó)血管介入診療即將邁入“全自動(dòng)”智能時(shí)代。人工智能正在打開(kāi)深圳藥械產(chǎn)業(yè)無(wú)限發(fā)展空間。

改革不停步，創(chuàng)新無(wú)止境。隨著深圳市市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域改革的不斷深化，深圳必將涌現(xiàn)更多可復(fù)制、可推廣的創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)，為城市高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)支撐，為市場(chǎng)監(jiān)管現(xiàn)代化貢獻(xiàn)更多“深圳智慧”和“深圳方案”。

1月20日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)蔡英權(quán)主持召開(kāi)深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組2025年全體會(huì)議。

深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局供圖