發(fā)掘優(yōu)質(zhì)項目 快速鏈接服務(wù)

深圳開展醫(yī)療器械重點創(chuàng)新項目路演遴選活動

本報訊 （許創(chuàng)業(yè)）近日，深圳市市場監(jiān)管局組織開展全市醫(yī)療器械重點創(chuàng)新項目路演遴選活動。該活動旨在發(fā)掘真正能夠突破技術(shù)瓶頸、解決臨床痛點、推動產(chǎn)業(yè)升級的優(yōu)質(zhì)項目，通過聚焦“原創(chuàng)性、臨床價值、市場潛力”三大核心維度，對高端醫(yī)療器械、植介入類產(chǎn)品、體外診斷試劑等路演項目進行深入剖析和客觀評價。

深圳市市場監(jiān)管局有關(guān)負責(zé)人表示，希望通過本次路演遴選，精準選出具有原創(chuàng)性、突破性、臨床價值顯著，能夠解決重大臨床需求或填補國內(nèi)空白、打破國外壟斷的“硬科技”項目，并為其提供一對一前置服務(wù)，加快產(chǎn)品上市進程。

據(jù)了解，今年，深圳市市場監(jiān)管局創(chuàng)建了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速鏈接服務(wù)機制，通過構(gòu)建“一個體系”、打通“兩條通道”、建立“三項機制”措施，全方位解決企業(yè)在研發(fā)、臨床試驗和上市注冊等環(huán)節(jié)的堵點難點，助力創(chuàng)新項目快速獲批上市。

該局通過聯(lián)通深圳產(chǎn)業(yè)部門和63個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園信息，形成重點幫扶企業(yè)清單和創(chuàng)新項目庫，并推介到相關(guān)審評審批部門、產(chǎn)業(yè)部門等，加強會商、及時溝通，協(xié)調(diào)解決企業(yè)訴求，建立起企業(yè)幫扶體系。

為打通技術(shù)輔導(dǎo)服務(wù)和審評指導(dǎo)服務(wù)兩條通道，該局組織檢驗檢測、知識產(chǎn)權(quán)等部門專業(yè)力量，為創(chuàng)新項目提供技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)；為重點創(chuàng)新項目提供與國家、省、市審評部門溝通交流的綠色通道，提供解決關(guān)鍵審評難題的咨詢協(xié)調(diào)服務(wù)，讓企業(yè)產(chǎn)品注冊少走彎路。

此外，該局建立信息溝通協(xié)作、注冊審評技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)、重點項目快速服務(wù)3項機制，通過建立“市—區(qū)—產(chǎn)業(yè)園區(qū)”三級聯(lián)動的注冊指導(dǎo)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為重點企業(yè)和項目提供咨詢服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)；為具有重大價值的項目組建服務(wù)專班，提供個性化支持和服務(wù)，加快項目研發(fā)進度和產(chǎn)業(yè)化。

據(jù)介紹，深圳市市場監(jiān)管局將根據(jù)本次路演遴選結(jié)果，向相關(guān)單位推薦重點服務(wù)項目，向深圳市發(fā)展改革、科創(chuàng)、工業(yè)和信息化等產(chǎn)業(yè)部門推薦重點支持項目。同時，該局還將成立專班，開展注冊輔導(dǎo)等服務(wù)，為創(chuàng)新項目的成長保駕護航，為深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻市場監(jiān)管力量。