本報(bào)訊 （記者徐建華）近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，正式發(fā)布施行《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集》2個(gè)信息化標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)介紹，為完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，組織制定了上述兩個(gè)信息化標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)了解，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集》規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理所涉及的數(shù)據(jù)子集相關(guān)內(nèi)容，覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)信息以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)、受理、審批及備案等環(huán)節(jié)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)、數(shù)據(jù)交換共享等。各單位在相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)時(shí)還應(yīng)滿足國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人信用檔案中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案數(shù)據(jù)采集有關(guān)要求。

該標(biāo)準(zhǔn)明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可管理數(shù)據(jù)子集可分為醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可受理及審批數(shù)據(jù)子集等。醫(yī)療器械生產(chǎn)備案管理數(shù)據(jù)子集可分為醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證信息數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案相關(guān)數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案簽收數(shù)據(jù)子集等。

該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證信息數(shù)據(jù)子集參照醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編制，包括許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本信息數(shù)據(jù)子集參照醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（副本）編制，包括許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、變更情況等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息以及企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍、應(yīng)附資料等信息，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息以及變更類別、車間或重大生產(chǎn)線變更、應(yīng)附資料等信息，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息以及延續(xù)說(shuō)明、應(yīng)附資料等信息等。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集》規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案管理所涉及的數(shù)據(jù)子集相關(guān)內(nèi)容，覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)信息以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)、受理、審批及備案等環(huán)節(jié)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案管理相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)、數(shù)據(jù)交換共享等。各單位在相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)時(shí)還應(yīng)滿足國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息數(shù)據(jù)采集有關(guān)要求。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理數(shù)據(jù)子集可分為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證信息數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可受理及審批數(shù)據(jù)子集。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案管理數(shù)據(jù)子集可分為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證信息數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案相關(guān)數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案相關(guān)數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息告知相關(guān)數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案簽收數(shù)據(jù)子集。

該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案管理數(shù)據(jù)子集都提出了明確要求，如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理數(shù)據(jù)子集中的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證信息數(shù)據(jù)子集參照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編制，包括許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍等信息；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案管理數(shù)據(jù)子集中的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證信息數(shù)據(jù)子集參照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證編制，包括備案編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍等信息等。