國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告發(fā)布

去年報(bào)告共計(jì)94.62萬份 同比增長9.11%

本報(bào)訊 （記者徐建華）近日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2024年）》（以下簡稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，2024年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（以下簡稱“不良事件報(bào)告”）94.62萬份，我國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為671份，兩者均比上年增加9.11%。

《報(bào)告》顯示，截至2024年12月31日，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊的基層用戶包括醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位共43.13萬家，比上年增長3.90%。

《報(bào)告》對全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。從報(bào)告來源看，2024年，不良事件報(bào)告中使用單位報(bào)告84.96萬份，占報(bào)告總數(shù)的89.79%；經(jīng)營企業(yè)報(bào)告6.72萬份，占報(bào)告總數(shù)的7.11%；注冊人報(bào)告2.90萬份，占報(bào)告總數(shù)的3.06%。從事件傷害程度來看，2024年，不良事件報(bào)告中傷害程度為嚴(yán)重傷害及以上的報(bào)告8.46萬份，占報(bào)告總數(shù)的8.94%；傷害程度為其他的報(bào)告86.16萬份，占報(bào)告總數(shù)的91.06%。

此外，按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析，2024年，不良事件報(bào)告中涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告37.92萬份，占報(bào)告總數(shù)的40.08%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告48.29萬份，占報(bào)告總數(shù)的51.04%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告6.99萬份，占報(bào)告總數(shù)的7.39%。

按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計(jì)分析，2024年，不良事件報(bào)告中涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告27.60萬份，占報(bào)告總數(shù)的29.17%；涉及無源醫(yī)療器械的報(bào)告61.78萬份，占報(bào)告總數(shù)的65.29%；涉及體外診斷試劑的報(bào)告0.70萬份，占報(bào)告總數(shù)的0.74%。按實(shí)際使用場所統(tǒng)計(jì)分析，2024年，不良事件報(bào)告中使用場所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告87.36萬份，占報(bào)告總數(shù)的92.33%；使用場所為“家庭”的報(bào)告5.74萬份，占報(bào)告總數(shù)的6.06%；使用場所為“其他”的報(bào)告1.52萬份，占報(bào)告總數(shù)的1.61%。

《報(bào)告》指出，經(jīng)過各方努力，注冊人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的積極性已經(jīng)逐步提高，我國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步增長，與歐盟、美國等國家和地區(qū)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量發(fā)展趨勢相同。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量增多，并非說明醫(yī)療器械安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)更了解，風(fēng)險(xiǎn)更可控，對醫(yī)療器械的評價(jià)更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。同樣，在醫(yī)療實(shí)踐中，能及時(shí)了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用械安全的重要措施。