“兩翼”振翅產(chǎn)業(yè)興

遼寧省藥監(jiān)局深化藥械監(jiān)管改革釋放政策紅利

□ 本報記者 喬燕強

今年以來，遼寧省藥監(jiān)局主動將藥械監(jiān)管工作融入該省振興發(fā)展大局，研究確定“一體兩翼四梁八柱”的工作思路，“兩翼”指“強監(jiān)管、保安全”和“優(yōu)環(huán)境、促發(fā)展”。半年多來，該局緊盯“兩翼”這一核心職責，組織召開藥監(jiān)與藥企“面對面·心連心”座談會，深入該省重點企業(yè)和江浙滬等發(fā)達地區(qū)調(diào)研，相繼出臺賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展文件14個、具體舉措23項，取得一系列成效。

超常施策 器械上市跑出“加速度”

遼寧省藥監(jiān)局出臺醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可核查工作程序，已累計減少涉企檢查262家次，節(jié)約3668個工作日；出臺第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，已有7家企業(yè)的9個創(chuàng)新產(chǎn)品通過優(yōu)先注冊獲批上市，平均審批時限僅為12個工作日；鼓勵已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品來遼寧省注冊生產(chǎn)，已有4家企業(yè)的31個產(chǎn)品提出轉移意向，其中兩個產(chǎn)品通過該通道成功獲批上市。

沈陽鵬悅科技有限公司是一家致力于精準醫(yī)療領域、專注低溫醫(yī)學技術的創(chuàng)新型高科技企業(yè)，其自主創(chuàng)新研制的用于心律失常外科治療的“心臟冷凍消融系統(tǒng)”技術難度高。對此，遼寧省藥監(jiān)局全周期護航，組建幫扶小組助力企業(yè)從研發(fā)源頭規(guī)避風險，組織專家提前介入，幫助企業(yè)優(yōu)化方案，并且在創(chuàng)新申報和質量體系核查階段實行“即報即審”，推動產(chǎn)品加速上市。

依托優(yōu)先注冊政策，該公司低溫冷凍治療機被納入精準幫扶清單。遼寧省藥監(jiān)局抽調(diào)審評、審批、監(jiān)管骨干組建專班，提供法規(guī)、技術、流程多維對接，僅用6個工作日即完成全流程評審，為企業(yè)贏得市場先機。針對關聯(lián)企業(yè)銳易醫(yī)療的三類器械注冊，遼寧省藥監(jiān)局在廠房設計階段提前介入指導，完成質量體系現(xiàn)場考核，高效解決企業(yè)實際困難。

這些實實在在的支持，讓沈陽鵬悅科技有限公司敢投入、敢創(chuàng)新。目前，該公司已經(jīng)在遼寧省投資超過1億元，未來兩個生產(chǎn)基地全部投產(chǎn)后，年產(chǎn)值將超過20億元，帶動低溫醫(yī)學裝備產(chǎn)業(yè)集群產(chǎn)值近百億元。

推出新政 為藥品流通注入“新活力”

為保證藥品質量安全，促進企業(yè)高質量發(fā)展，遼寧省藥監(jiān)局不斷完善惠企利民政策措施，實現(xiàn)群眾用藥更安全、企業(yè)降本增效、監(jiān)管效能提升多贏局面。

遼寧省藥監(jiān)局制定出臺《遼寧省藥品現(xiàn)代物流指導意見（試行）》《遼寧省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（試行）》，將新開辦批發(fā)企業(yè)面積從1萬平方米調(diào)整至5000平方米；支持批發(fā)企業(yè)構建多倉協(xié)同物流管理模式，使企業(yè)倉儲資源分配更加靈活高效；明確中藥飲片專營、體外診斷試劑專營企業(yè)的準入條件，支持不同類型企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動，促進市場多元化發(fā)展。該局推進藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營，構建4個“1+2”模式，即允許企業(yè)設置1個經(jīng)營主體、配備1套人員、建立1套質量管理體系、發(fā)放1張藥品經(jīng)營許可證，實現(xiàn)藥品批發(fā)、零售連鎖兩種經(jīng)營方式相融合及更加靈活的多業(yè)態(tài)經(jīng)營模式，降低運行成本，提升企業(yè)競爭能力。

相關政策出臺以來，遼寧省已有兩家藥品現(xiàn)代物流企業(yè)進行調(diào)整，節(jié)省投入110余萬元；遼寧省內(nèi)45家藥品批發(fā)企業(yè)、68家藥品零售連鎖總部開展了委托儲存配送業(yè)務，32家藥品零售連鎖總部及門店開展了遠程藥學服務，每年為企業(yè)降低經(jīng)營成本約3400萬元。

遼寧百和堂大藥房連鎖有限公司2004年創(chuàng)立首家零售藥房，如今已成長為遼寧省大連市本土直營門店數(shù)量領先的醫(yī)藥連鎖企業(yè)。該公司積極響應政策調(diào)整，倉庫面積縮減后，年租金降低約35萬元，同步減少照明、空調(diào)、通風等設備，能耗支出下降20%；通過精細化庫存管理，周轉效率提升5%，節(jié)約庫存管理成本約25萬元；配合智能設備引進，倉儲作業(yè)大幅簡化，實現(xiàn)藥品存取、盤點、分揀等全流程提速，人均作業(yè)效率提升30%；精簡倉儲人員10人，年成本下降約60萬元，真正實現(xiàn)減員增效。

精準幫扶 創(chuàng)新轉型按下“快進鍵”

遼寧省藥監(jiān)局黨組高度重視企業(yè)創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)，全力支持該省研究機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品研發(fā)創(chuàng)新和智慧化升級。

錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司是遼寧省生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)的龍頭企業(yè)。遼寧省藥監(jiān)局本著政府多服務、企業(yè)少跑路的原則，組成工作專班，給予精準扶持。在創(chuàng)新藥加速方面，積極溝通協(xié)調(diào)國家有關部門，第一時間安排注冊核查、抽檢，加快枸櫞酸伏維西利膠囊的注冊進度，確保該藥按期參加基本藥物國談，5月底前順利獲批上市，成為今年以來遼寧省第一個獲批的國家一類新藥。該局在優(yōu)化審評通道方面，助力重點仿制藥新產(chǎn)品生產(chǎn)場地本地化；在行政許可辦理方面，快速響應、高效協(xié)調(diào)關于精神藥品生產(chǎn)許可的資料補正；在資質延續(xù)方面，精確開展產(chǎn)品再注冊指導；在涉企檢查方面，推行部門內(nèi)合并檢查、跨部門聯(lián)合檢查，減少重復檢查和多頭檢查，最大程度減少入企檢查頻次。

今年，遼寧省藥監(jiān)局、省工業(yè)和信息化廳還聯(lián)合下發(fā)《關于加快推進遼寧省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉型升級的實施意見》，支持、鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉型，為藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉型按下“快進鍵”，充分發(fā)揮新質生產(chǎn)力對促進經(jīng)濟、引領產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的雙重作用。