□ 徐建華

為進(jìn)一步鼓勵(lì)內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題，推動(dòng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全社會(huì)共治、防范遏制藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域重大違法行為，國(guó)家藥監(jiān)局、財(cái)政部、市場(chǎng)監(jiān)管總局日前聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于對(duì)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），正式實(shí)施對(duì)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)政策。

《公告》所稱(chēng)“內(nèi)部舉報(bào)人”，包括藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者以及其他組織（以下統(tǒng)稱(chēng)企業(yè)及相關(guān)單位）的內(nèi)部員工、相關(guān)知情人。其中內(nèi)部員工是指與企業(yè)及相關(guān)單位訂立勞動(dòng)合同或者存在事實(shí)勞動(dòng)關(guān)系的人員；相關(guān)知情人是指在一年內(nèi)與企業(yè)及相關(guān)單位解除勞動(dòng)合同、與企業(yè)及相關(guān)單位存在藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全相關(guān)業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員、臨時(shí)聘用的人員等。這種“內(nèi)部舉報(bào)人”在業(yè)內(nèi)和社會(huì)上還有一個(gè)通俗的稱(chēng)呼——“吹哨人”。

2019年，由雷佳音、湯唯領(lǐng)銜主演的懸疑犯罪影片《吹哨人》上映，這是我國(guó)首部聚焦內(nèi)部監(jiān)督、內(nèi)部知情人舉報(bào)領(lǐng)域的電影，在當(dāng)時(shí)大眾尚未全面認(rèn)知和理解“吹哨人”這一人群時(shí)，這部電影的上映，不僅讓“吹哨人”這一概念和群體廣為人知，也讓“吹哨人”制度在我國(guó)得到了更多的關(guān)注。所謂“吹哨人”制度，也叫“吹哨人法案”，就是知情人士的爆料制度。知情人是內(nèi)部人，能夠盡早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，吹響哨聲，可大幅度降低監(jiān)管成本。

如今，無(wú)論是“吹哨人”，還是“吹哨人”制度，大家都已不再陌生，對(duì)“吹哨人”實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)也已經(jīng)不是新鮮事物。在我國(guó)，“吹哨人”制度的歷史可追溯至2016年2月，當(dāng)時(shí)上海修訂了《上海市食品安全舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》，積極鼓勵(lì)自然人、法人及其他組織對(duì)食品安全問(wèn)題予以舉報(bào)。同時(shí)，國(guó)家層面也出臺(tái)了《食品藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》，進(jìn)一步細(xì)化了獎(jiǎng)勵(lì)條件、標(biāo)準(zhǔn)及程序，以激勵(lì)公民積極舉報(bào)。2019年，《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確提出：建立“吹哨人”、內(nèi)部舉報(bào)人等制度，對(duì)舉報(bào)嚴(yán)重違法違規(guī)行為和重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的有功人員予以重獎(jiǎng)和嚴(yán)格保護(hù)。這些舉措均可被視為對(duì)“吹哨人”制度的具體落實(shí)與完善，也充分說(shuō)明“吹哨人”是質(zhì)量安全監(jiān)管的重要力量。

藥品醫(yī)療器械是重要的健康產(chǎn)品，具有信賴(lài)品的特征，群眾在消費(fèi)前和消費(fèi)中一般難以識(shí)別其質(zhì)量問(wèn)題。與一般舉報(bào)相比，內(nèi)部舉報(bào)具有信息翔實(shí)準(zhǔn)確、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、可信度高等特點(diǎn)，立案比例高、查實(shí)比例高，發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的可能性大。相較于傳統(tǒng)監(jiān)管依賴(lài)事后排查的被動(dòng)模式，藥械質(zhì)量安全“吹哨人”獎(jiǎng)勵(lì)制度通過(guò)前置化舉報(bào)，將監(jiān)管成本轉(zhuǎn)化為獎(jiǎng)勵(lì)支出，有利于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源的高效配置，使得監(jiān)管能夠更加有的放矢，集中力量查處真正的違法違規(guī)行為，可以從根本上優(yōu)化藥械監(jiān)管的成本結(jié)構(gòu)。同時(shí)，《公告》明確要求企業(yè)建立內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)化解制度，這就促使企業(yè)從過(guò)去“被動(dòng)應(yīng)對(duì)”監(jiān)管的狀態(tài)，轉(zhuǎn)向“主動(dòng)預(yù)防”質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的合規(guī)管理模式。因此，“吹哨人”制度有助于推動(dòng)藥械行業(yè)整體向更規(guī)范、更安全的方向發(fā)展。

“吹哨人”是質(zhì)量安全監(jiān)管不可或缺的力量，但如同電影《吹哨人》中兩位主角面對(duì)的困境一樣，許多“吹哨人”在現(xiàn)實(shí)中可能面臨被打擊報(bào)復(fù)的風(fēng)險(xiǎn)，甚至可能被貼上“告密者”的標(biāo)簽。針對(duì)實(shí)踐中舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)環(huán)節(jié)多、個(gè)人信息泄露的風(fēng)險(xiǎn)大，內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)積極性不高的問(wèn)題，《公告》注重加強(qiáng)內(nèi)部舉報(bào)人保護(hù)。一是明確獎(jiǎng)勵(lì)發(fā)放部門(mén)應(yīng)當(dāng)優(yōu)化發(fā)放程序，采取措施防止內(nèi)部舉報(bào)人個(gè)人信息泄露。二是嚴(yán)格控制內(nèi)部舉報(bào)人個(gè)人信息知悉范圍，工作人員違規(guī)泄密，導(dǎo)致不良后果的要追責(zé)。三是明確禁止企業(yè)及相關(guān)單位打擊報(bào)復(fù)內(nèi)部舉報(bào)人，對(duì)打擊報(bào)復(fù)行為從重處罰，形成震懾。由此可見(jiàn)，要真正調(diào)動(dòng)“吹哨人”的積極性，更好發(fā)揮“吹哨人”制度在質(zhì)量安全監(jiān)管中的重要作用，對(duì)“吹哨人”必須既要重獎(jiǎng)勵(lì)又要重保護(hù)。當(dāng)每一個(gè)“吹哨人”都能放心舉報(bào)、安心拿獎(jiǎng)，“吹哨人”獎(jiǎng)勵(lì)制度方能為筑牢社會(huì)共治防線(xiàn)、保障公眾用藥用械安全、推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到應(yīng)有的作用。