本報訊 （陳 永 記者江 岱）日前，福建省廈門市發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施和應(yīng)用指南》地方標(biāo)準(zhǔn)，這是全國首個醫(yī)療機構(gòu)實施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的地方標(biāo)準(zhǔn)。

多年來，廈門市市場監(jiān)管局大力推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（以下簡稱“UDI”）在該市醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)用，并基于多家三級醫(yī)療機構(gòu)實施應(yīng)用UDI的實踐，制定出臺該標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)明確了9條關(guān)鍵術(shù)語以及UDI相關(guān)術(shù)語，為醫(yī)療機構(gòu)全面落地與深度應(yīng)用UDI構(gòu)建全流程閉環(huán)管理指引，提供了兼具前瞻性與實操性的業(yè)務(wù)與技術(shù)指導(dǎo)。

廈門市市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，標(biāo)準(zhǔn)是業(yè)內(nèi)交流的“通用語言”，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。廈門市市場監(jiān)管局探索以地方標(biāo)準(zhǔn)打通醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全監(jiān)管“最后一公里”，以標(biāo)準(zhǔn)助推規(guī)范化建設(shè)，以標(biāo)準(zhǔn)保障高水平安全，通過標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，強化UDI在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)全過程的應(yīng)用，強化醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療行為管控和醫(yī)?；鸨O(jiān)管，保障人民身體健康和生命安全。

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