《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布

今年10月1日起施行

本報訊 （記者徐建華）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），旨在加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為，保障網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全和公眾用械安全有效，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

《規(guī)范》自今年10月1日起施行。

《規(guī)范》共4章50條，分為總則、網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理、電商平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理和附則?！兑?guī)范》是醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理的基本要求，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的經(jīng)營者和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者都應當遵守。

《規(guī)范》指出，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供電子商務平臺服務，應當堅持誠實守信，確保網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械信息的真實、準確、完整和可追溯；應當堅持風險管理，采取有效措施防控網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險。網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者應當按照本規(guī)范要求，建立健全與網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進，保證其有效運行。鼓勵網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者采用大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等新方法、新技術實施質(zhì)量控制，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理水平。

在網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理方面，《規(guī)范》明確了網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者的質(zhì)量管理機構設置與職責、人員培訓、軟硬件設備、體系文件、網(wǎng)絡銷售記錄和運輸?shù)认嚓P要求。例如，《規(guī)范》要求，網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當設立與網(wǎng)絡銷售范圍、經(jīng)營方式和銷售規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構。未設立質(zhì)量管理機構的，應當指定專門的網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理人員履行質(zhì)量管理機構職責。同時，聚焦醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)中信息真實、準確、完整、可追溯的重點內(nèi)容，《規(guī)范》詳細規(guī)定了企業(yè)資質(zhì)信息展示、產(chǎn)品信息展示，以及相關信息發(fā)生變更應及時更新等要求。

在醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管中，電商平臺發(fā)揮著重要作用?！兑?guī)范》規(guī)定了電商平臺經(jīng)營者的責任與電商平臺經(jīng)營者法定代表人或者主要負責人的職責，要求電商平臺經(jīng)營者應當設立與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務規(guī)模和醫(yī)療器械風險程度相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機構，并設置相應工作崗位；在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的全過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，包括體系建立、制度職責、機構人員、文件數(shù)據(jù)管理、入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者管理、質(zhì)量安全風險管理、體系審核與持續(xù)改進等，全面保障網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全和可追溯。

《規(guī)范》提出，省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)范制定適用本轄區(qū)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理相關要求。