□ 譚金山 顏長青 張 莉

近年來，隨著人口老齡化趨勢加劇，銀發(fā)經(jīng)濟催生了眾多新商機。醫(yī)療器械行業(yè)作為滿足老年人健康需求的關(guān)鍵領(lǐng)域，成為銀發(fā)經(jīng)濟的重要組成部分。然而，部分體驗式醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)通過夸大或虛假宣傳醫(yī)療器械功能等手段，誤導(dǎo)、誘騙消費者高價購買產(chǎn)品。這些行為隱蔽性強，極易損害消費者的財產(chǎn)安全和身心健康。本文結(jié)合基層監(jiān)管實踐，對銀發(fā)經(jīng)濟中體驗式醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，并提出相應(yīng)建議。

一、銀發(fā)經(jīng)濟中體驗式醫(yī)療器械經(jīng)營存在的問題

定位模糊：體驗活動背后的非法診療隱患。常見的體驗式醫(yī)療器械多為二類醫(yī)療器械，如遠(yuǎn)紅外治療儀、溫?zé)崂懑焹x（床）、脈沖（低頻）治療儀、磁療儀等。這些產(chǎn)品持有合法的醫(yī)療器械注冊證，并對特定疾病具有輔助治療效果。由于醫(yī)療器械的理療體驗與以治療為目的的理療活動在本質(zhì)上并無區(qū)別，體驗式醫(yī)療器械活動的性質(zhì)界定模糊，部分企業(yè)利用備案制度，將體驗式銷售包裝成合法的營銷手段。此類企業(yè)往往規(guī)避申請診療服務(wù)經(jīng)營范圍，以“體驗”之名掩蓋其非法診療行為，從而繞過衛(wèi)生健康部門的后置許可要求。這種行為可能誤導(dǎo)消費者，擾亂醫(yī)療市場秩序。

虛假宣傳：消費者權(quán)益受損的直接誘因?，F(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明文規(guī)定，醫(yī)療器械廣告必須真實合法，以注冊或備案的說明書為準(zhǔn)，嚴(yán)禁虛假、夸大、誤導(dǎo)性宣傳。然而，部分醫(yī)療器械經(jīng)營場所卻充斥著虛假宣傳現(xiàn)象。店內(nèi)常張貼各類來源不明的獎項、專利證書和錦旗，以營造權(quán)威形象。在體驗過程中，經(jīng)營者通過PPT講解和視頻播放，向消費者灌輸產(chǎn)品“有益健康”“包治百病”等信息。這種“洗腦式”宣傳極易誤導(dǎo)老年消費者，使其對產(chǎn)品功效深信不疑，甚至停用正規(guī)治療，貽誤病情。

手段隱蔽：監(jiān)管調(diào)查取證的重重障礙。體驗式醫(yī)療器械營銷店的宣傳方式日趨隱蔽，經(jīng)營者更傾向于截取網(wǎng)絡(luò)視頻片段進(jìn)行配音，或通過口頭傳播、熟人介紹等方式，暗示產(chǎn)品具有預(yù)防和治療疾病的功效。他們還利用小恩小惠，如發(fā)雞蛋、發(fā)面條等，誘導(dǎo)老年消費者進(jìn)行口碑宣傳。此外，這些場所往往安排“眼線”，限制人員進(jìn)出，并隨時向宣講人員傳遞消息。一旦發(fā)現(xiàn)執(zhí)法人員上門，宣講內(nèi)容會立即切換，甚至直接播放歌曲。銷售人員還會采取入戶宣傳的方式，進(jìn)一步逃避監(jiān)管。由于缺乏銷售記錄和臺賬，監(jiān)管部門難以獲取其違法證據(jù)，給監(jiān)管工作帶來極大挑戰(zhàn)。

二、對策與建議

法規(guī)先行：科學(xué)規(guī)范許可，筑牢監(jiān)管法律根基。從原衛(wèi)生部《關(guān)于對使用醫(yī)療器械開展理療活動有關(guān)定性問題的批復(fù)》和原國家食藥局《關(guān)于以提供免費體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的批復(fù)》的內(nèi)容來看，我國并未禁止免費體驗方式，但從事免費體驗活動應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。建議在法制層面尋求監(jiān)管支撐，出臺體驗式醫(yī)療器械銷售市場監(jiān)管執(zhí)法的法律法規(guī)，增加營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍許可項目，如二類醫(yī)療器械體驗活動、三類醫(yī)療器械體驗活動等，并明確該類企業(yè)開辦時需增加此類經(jīng)營范圍，并后置推送辦理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

數(shù)智賦能：線上精準(zhǔn)監(jiān)管，讓違法行為無處遁形。針對體驗式醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管中的隱蔽性強、取證難等問題，可建立智慧監(jiān)管平臺，充分運用“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”的手段，在醫(yī)療器械經(jīng)營場所安裝音視頻遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控設(shè)備，對活動現(xiàn)場進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)控和實時監(jiān)管，且便于隨時取證。同時，要求經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格落實進(jìn)貨查驗、索證索票、售后登記等制度，建立進(jìn)銷電子臺賬。通過智慧監(jiān)管平臺綜合研判風(fēng)險，對風(fēng)險隱患較高的企業(yè)加強線上監(jiān)測并進(jìn)行閉環(huán)整治，減少現(xiàn)場監(jiān)管頻次，增加監(jiān)管覆蓋面，落實企業(yè)主體責(zé)任，形成有效的監(jiān)管震懾。

協(xié)同共治：部門聯(lián)動執(zhí)法，嚴(yán)懲非法經(jīng)營行為。對于體驗式醫(yī)療器械營銷所涉及的非法環(huán)節(jié)，應(yīng)堅持問題導(dǎo)向，由市場監(jiān)管、公安、衛(wèi)生健康等部門協(xié)同，聯(lián)合開展檢查。同時，明確監(jiān)管切入點，充分協(xié)調(diào)、綜合治理，重點檢查體驗式醫(yī)療器械是否獲準(zhǔn)注冊、是否存在非醫(yī)療器械產(chǎn)品宣稱醫(yī)療器械性能功效、醫(yī)療器械產(chǎn)品夸大預(yù)期用途及適用范圍等虛假宣傳以及非法行醫(yī)等違法行為，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行閉環(huán)管理，依法嚴(yán)懲違法行為。

宣傳普法：增強公眾法律及維權(quán)意識，營造社會共治氛圍。各部門可通過張貼宣傳標(biāo)語、舉辦培訓(xùn)講座、利用微信公眾號發(fā)布提示等方式，向消費者宣傳普及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識。指導(dǎo)消費者通過醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識以及注冊證書了解產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，提示消費者不可盲目參與免費體驗，不要盲目相信產(chǎn)品宣傳信息。在身體不適時，應(yīng)首先選擇正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)尋求醫(yī)生幫助。執(zhí)法人員在體驗式醫(yī)療器械營銷現(xiàn)場執(zhí)法的同時，要加強普法宣傳，向參加體驗的中老年消費者普及法律知識，并告知和公示舉報方式，邀請消費者共同監(jiān)督，形成良好的社會共治格局，營造醫(yī)療器械安全健康的市場環(huán)境。

（作者單位：湖北省宜昌市西陵區(qū)市場監(jiān)管局）