本報(bào)訊 （記者徐建華）國(guó)務(wù)院新聞辦公室（簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)新辦”）日前舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，介紹提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)情況，并答記者問(wèn)。國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)楊霆在吹風(fēng)會(huì)上表示，國(guó)家藥監(jiān)局深化中藥審評(píng)審批制度改革，加快中藥新藥好藥上市，充分發(fā)揮中藥在臨床治療中的作用，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

國(guó)務(wù)院辦公廳近日印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）對(duì)中藥全鏈條、各環(huán)節(jié)提出高質(zhì)量發(fā)展的具體要求。楊霆表示，為了保障人民群眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)決用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)來(lái)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，強(qiáng)化中藥全鏈條質(zhì)量安全監(jiān)管。

據(jù)楊霆介紹，我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)在中藥材源頭管理方面，大力推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（中藥材GAP）的監(jiān)督實(shí)施，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工，從源頭把好中藥產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。截至目前，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施初見(jiàn)成效，已有124家中藥生產(chǎn)企業(yè)使用了76種符合GAP規(guī)范的中藥材用于中藥生產(chǎn)。

在中藥過(guò)程控制方面，打好審評(píng)審批、檢查核查、抽樣檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和稽查執(zhí)法多手段協(xié)同的組合拳，嚴(yán)格中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程、全環(huán)節(jié)的監(jiān)管，督促企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，不斷優(yōu)化中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)管秩序，嚴(yán)厲查辦違法違規(guī)案件，嚴(yán)守安全底線(xiàn)，切實(shí)保障質(zhì)量安全。當(dāng)前，中藥飲片整體合格率已經(jīng)達(dá)到97%左右，中成藥的整體合格率在99%以上。

在中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面，建立健全中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，及時(shí)匯總分析監(jiān)測(cè)信息，完善風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別和評(píng)估機(jī)制，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和處置。同時(shí)，對(duì)已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全性相關(guān)內(nèi)容及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充和完善。2018年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)448個(gè)品種的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修訂完善，涉及近8000個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，及時(shí)有效防范化解了使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)隱患。

在已上市中藥質(zhì)量提升方面，優(yōu)化以《中國(guó)藥典》為核心的標(biāo)準(zhǔn)管理體系，在藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、品種收載原則等方面不斷強(qiáng)化管理。2025年版的《中國(guó)藥典》即將頒布實(shí)施，其中一部共收載中藥標(biāo)準(zhǔn)3069個(gè)，新增28個(gè)，修訂420個(gè)。通過(guò)優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化安全性標(biāo)準(zhǔn)，合理設(shè)置限量要求和檢測(cè)方法，推動(dòng)中藥產(chǎn)品質(zhì)量提升。

同時(shí)，積極支持中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，協(xié)同推進(jìn)中藥智能制造和智慧監(jiān)管，引導(dǎo)和鼓勵(lì)使用AI技術(shù)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在中藥全鏈條、各環(huán)節(jié)的應(yīng)用，促進(jìn)中藥制造業(yè)改造升級(jí)，穩(wěn)步探索中藥飲片追溯管理，打造更好的中藥質(zhì)量生態(tài)。