推動我國從制藥大國邁向制藥強國

——國家藥監(jiān)局解讀《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》

□ 本報記者 徐建華

近日，國務院辦公廳正式印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)從起草背景、總體考慮和主要內(nèi)容等方面對《意見》進行了政策解讀。

更好滿足人民群眾需求

近年來，黨中央、國務院圍繞深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展出臺了一系列政策措施，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革取得重要進展和顯著成效，有力促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，有效激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力。2024年，國家藥監(jiān)局批準上市創(chuàng)新藥48個、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個。我國在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球上市。同時，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然存在一些短板。與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎還不牢固，創(chuàng)新水平還存在差距。

《意見》的出臺，將深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，加快構建藥品醫(yī)療器械領域全國統(tǒng)一大市場，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。

鼓勵新藥研發(fā)和創(chuàng)新藥械上市

為了更好順應產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需要，進一步加大對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持力度，借鑒新冠肺炎疫情期間針對重點產(chǎn)品實施的審評審批經(jīng)驗，《意見》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”要求，對落實國家重大戰(zhàn)略布局要求、實現(xiàn)重大科學突破、滿足重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需或具有顯著臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，傾斜更多審評審批資源，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導，讓注冊申請人及早夯實研究基礎，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉化進程，更快進入市場。

新藥研發(fā)是一個風險高、投資大、周期長的過程，加強對創(chuàng)新藥的知識產(chǎn)權保護是醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的核心訴求。從專利保護角度，《意見》強調(diào)要加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利質(zhì)量和轉化運用效益。在此基礎上，《意見》進一步提出了加強藥品數(shù)據(jù)保護和完善市場獨占期制度兩方面重要的制度創(chuàng)新。

在全面梳理總結深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作經(jīng)驗的基礎上，《意見》提出，通過加強注冊申報前置指導、加強技術支撐機構能力建設等新舉措，統(tǒng)籌國家和省兩級監(jiān)管資源，向創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜更多審評審批資源，進一步釋放政策紅利，鼓勵創(chuàng)新藥械上市。

多項改革亮點助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展

此外，在中藥領域，《意見》從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管等方面提出中藥相關改革舉措，建立符合中藥特點的中藥監(jiān)管體系，全鏈條支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。在醫(yī)療器械領域，《意見》綜合運用標準、審評審批、檢查檢驗、監(jiān)測評價等監(jiān)管政策工具，全力助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

《意見》緊扣創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用環(huán)節(jié)，提出一系列改革舉措，推動醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全產(chǎn)業(yè)鏈的提檔升級。同時，著眼國家戰(zhàn)略需求，聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對外開放，從監(jiān)管角度提出制度型開放新舉措。這些措施注重發(fā)揮藥品監(jiān)管部門作用，同時將與發(fā)展改革、商務等宏觀經(jīng)濟部門的政策一起形成合力，進一步鼓勵跨國醫(yī)藥企業(yè)擴大在華投資，支持中國醫(yī)藥企業(yè)按照國際規(guī)則參與全球競爭。

在我國，藥品監(jiān)管部門始終堅持把保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全作為最根本的職責，多措并舉實施最嚴格的監(jiān)管。為此，《意見》提出以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，對醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營主體開展精準的引導、規(guī)范、監(jiān)督和服務。

當前，我國正處于從制藥大國向制藥強國跨越的歷史進程中，為建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的具有中國特色的現(xiàn)代化監(jiān)管體系，《意見》提出持續(xù)加強監(jiān)管能力建設、大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學、加強監(jiān)管信息化建設等多項舉措。