本報(bào)訊 （王雨林）近日，江西省于都縣市場監(jiān)管局舉辦《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）宣貫培訓(xùn)暨工作推進(jìn)會，該縣260余家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及各分局醫(yī)療器械監(jiān)管人員參與。

會上，相關(guān)專家解讀了《規(guī)范》的修訂背景、主要內(nèi)容，以及企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中必須遵循的基本原則和管理要求。針對《規(guī)范》中新增及修改條款，如質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)、自查報(bào)告、自動(dòng)售械機(jī)等，專家結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中涉及企業(yè)法律責(zé)任的相關(guān)條款和典型案例，進(jìn)行了講解。

會議要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要切實(shí)承擔(dān)起質(zhì)量安全的主體責(zé)任，加大內(nèi)部關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)力度，提高專業(yè)素養(yǎng)和法治意識；開展自查自糾，針對發(fā)現(xiàn)的問題制定行之有效的整改措施，構(gòu)建并持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，確保公司穩(wěn)定有效運(yùn)行，不斷提高醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理能力。

會議同時(shí)要求，各分局督促企業(yè)嚴(yán)格貫徹落實(shí)《規(guī)范》，以問題為導(dǎo)向，以實(shí)際效果為目標(biāo)，大力開展醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域的清理整治工作；通過檢查帶動(dòng)培訓(xùn)，以檢查促進(jìn)整改，全面規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域的市場秩序，持續(xù)提升監(jiān)管能力與效能。

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