本報訊 （鄭建玲）6月14日，由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會歸口，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)提出，政產(chǎn)學(xué)研專家共同編制的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CQAP 4001—2024《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理要求及實(shí)施指南》正式實(shí)施。

據(jù)介紹，此項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)質(zhì)量風(fēng)險管控實(shí)踐及江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，參考國內(nèi)外相關(guān)組織的先進(jìn)做法與經(jīng)驗(yàn)編制而成。該標(biāo)準(zhǔn)更加注重質(zhì)量風(fēng)險管理的方法應(yīng)用和案例分享，不僅適用于藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理體系建設(shè)，而且也為其他涉及質(zhì)量風(fēng)險管理的組織提供了參考。該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提供了更加規(guī)范的指引，將推動藥品生產(chǎn)企業(yè)向高質(zhì)量、高效率和可持續(xù)發(fā)展方向邁進(jìn)。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)要求，藥品企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理體系，對藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行管理。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)秉承“求索進(jìn)取、護(hù)佑眾生”企業(yè)使命，歷經(jīng)20多年探索實(shí)踐形成了獨(dú)具特色的藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式。該模式以“三不原則”（不讓患者承擔(dān)風(fēng)險、不讓風(fēng)險升級、不把風(fēng)險轉(zhuǎn)移給他方）和“四持續(xù)方法”（持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識別、持續(xù)管控、持續(xù)回顧）為核心，全方位覆蓋藥品質(zhì)量管控的全過程、全要素及全生命周期，確保藥品質(zhì)量風(fēng)險得到高標(biāo)準(zhǔn)、動態(tài)管理，保障消費(fèi)者用藥安全、有效。該模式于2020年成為江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T 3770—2020《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控體系要求》。

近年來，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)堅(jiān)持“標(biāo)準(zhǔn)化+質(zhì)量風(fēng)險管控”雙管齊下，在標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方面成績突出。該集團(tuán)參與申報的“國際化導(dǎo)向的中藥整體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系創(chuàng)建與應(yīng)用”，獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎；參與制定的《中藥智能制造技術(shù)規(guī)程》等多項(xiàng)中藥智能制造標(biāo)準(zhǔn)，使該集團(tuán)成為江蘇省首個通過國家標(biāo)準(zhǔn)委驗(yàn)收的中藥流程智能制造國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)企業(yè)。此外，該集團(tuán)致力以標(biāo)準(zhǔn)化推進(jìn)中醫(yī)藥國際化發(fā)展，主導(dǎo)編制的5個中藥材品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被錄入《歐洲藥典》。

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