《疫苗生產流通管理規(guī)定》發(fā)布施行

明確疫苗持有人質量主體責任 提出疫苗生產流通變更監(jiān)督管理質量規(guī)定

本報訊 （記者 徐建華）為依法對疫苗的生產、流通管理活動進行規(guī)范，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《疫苗生產流通管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）?！兑?guī)定》明確，國家對疫苗生產實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產企業(yè)。新開辦疫苗生產企業(yè)，除符合疫苗生產企業(yè)開辦條件外，還應當符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關政策。

《規(guī)定》包括總則、持有人主體責任、疫苗生產管理、疫苗流通管理、疫苗變更管理、疫苗監(jiān)督管理以及附則共7章44條，自發(fā)布之日起施行。

《規(guī)定》對疫苗的質量方面提出具體要求。明確了疫苗生產流通各主要環(huán)節(jié)企業(yè)相關人員的質量職責。根據(jù)《規(guī)定》，國家對疫苗實行上市許可持有人制度。持有人對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負主體責任，依法依規(guī)開展疫苗上市后生產、流通等環(huán)節(jié)管理活動，并承擔相應責任。具體來看，根據(jù)《規(guī)定》，法定代表人/主要負責人負責確立質量方針和質量目標，提供資源保證生產、流通等活動持續(xù)符合相關法律法規(guī)要求，確保質量管理部門獨立履行職責，對疫苗產品生產、流通活動和質量全面負責。生產管理負責人負責組織和實施疫苗產品生產活動，確保按照經核準的生產工藝和質量控制標準組織生產，對生產過程的持續(xù)合規(guī)負責。質量管理負責人負責組織建立企業(yè)質量管理體系并確保體系能夠持續(xù)良好運行，對疫苗產品質量管理持續(xù)合規(guī)負責。質量受權人負責疫苗產品放行，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合經核準的生產工藝和質量控制標準，對產品放行負責。

同時，《規(guī)定》明確，在疫苗生產管理方面，持有人自身應當具備疫苗生產能力。從事疫苗生產活動時，應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件，按照藥品生產許可管理規(guī)定程序，向生產場地所在地省級藥品監(jiān)管部門提交藥品生產許可申請材料。超出持有人疫苗生產能力確需委托生產的，受托方應當為取得疫苗生產范圍的藥品生產企業(yè)。持有人應當建立完整的生產質量管理體系，嚴格按照經核準的生產工藝和質量控制標準組織生產，確保產品符合上市放行要求。持有人在生產、流通管理過程中，發(fā)現(xiàn)可能會影響疫苗產品質量的重大偏差或重大質量問題的，應當立即向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告。持有人應當在每年4月底前上傳上年度的質量報告。

《規(guī)定》圍繞疫苗的流通、變更和監(jiān)管提出了明確要求。持有人應當按照采購合同的約定，向疾病預防控制機構銷售疫苗。境外疫苗持有人原則上應當指定境內一家具備冷鏈藥品質量保證能力的藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一銷售其同一品種疫苗，履行持有人在銷售環(huán)節(jié)的義務，并承擔責任。持有人應當以持續(xù)提升產品的安全性、有效性和質量可控性為原則，對上市產品進行質量跟蹤和趨勢分析，改進生產工藝，提高生產過程控制能力，持續(xù)提升質量控制標準，提升中間產品和成品的質量控制水平。國家藥監(jiān)局主管全國疫苗生產流通環(huán)節(jié)質量監(jiān)管工作，組織國家疫苗檢查中心對在產的疫苗生產企業(yè)生產和質量管理情況開展巡查，巡查每年至少1次，并對省級藥品監(jiān)管部門的疫苗生產監(jiān)管工作進行督導。

《規(guī)定》還明確，疫苗出現(xiàn)疑似預防接種異常反應、群體不良事件，經衛(wèi)生健康主管部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質量安全事件，應當按照地方人民政府的相關應急預案進行處置。此外，從事疫苗出口的疫苗生產企業(yè)應當按照國際采購要求生產、出口疫苗。疫苗生產企業(yè)應當將僅用于出口的疫苗直接銷售至境外，不得在中國境內銷售。疫苗出口后不得進口至國內。

《中國質量報》