《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》發(fā)布施行

明確疫苗持有人質(zhì)量主體責(zé)任 提出疫苗生產(chǎn)流通變更監(jiān)督管理質(zhì)量規(guī)定

本報(bào)訊 （記者 徐建華）為依法對(duì)疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范，國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）?！兑?guī)定》明確，國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家疫苗行業(yè)主管部門的相關(guān)政策。

《規(guī)定》包括總則、持有人主體責(zé)任、疫苗生產(chǎn)管理、疫苗流通管理、疫苗變更管理、疫苗監(jiān)督管理以及附則共7章44條，自發(fā)布之日起施行。

《規(guī)定》對(duì)疫苗的質(zhì)量方面提出具體要求。明確了疫苗生產(chǎn)流通各主要環(huán)節(jié)企業(yè)相關(guān)人員的質(zhì)量職責(zé)。根據(jù)《規(guī)定》，國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行上市許可持有人制度。持有人對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任，依法依規(guī)開展疫苗上市后生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)管理活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。具體來看，根據(jù)《規(guī)定》，法定代表人/主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，提供資源保證生產(chǎn)、流通等活動(dòng)持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，確保質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)，對(duì)疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)、流通活動(dòng)和質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織和實(shí)施疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，確保按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)過程的持續(xù)合規(guī)負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并確保體系能夠持續(xù)良好運(yùn)行，對(duì)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量管理持續(xù)合規(guī)負(fù)責(zé)。質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)疫苗產(chǎn)品放行，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品放行負(fù)責(zé)。

同時(shí)，《規(guī)定》明確，在疫苗生產(chǎn)管理方面，持有人自身應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件，按照藥品生產(chǎn)許可管理規(guī)定程序，向生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料。超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合上市放行要求。持有人在生產(chǎn)、流通管理過程中，發(fā)現(xiàn)可能會(huì)影響疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差或重大質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。持有人應(yīng)當(dāng)在每年4月底前上傳上年度的質(zhì)量報(bào)告。

《規(guī)定》圍繞疫苗的流通、變更和監(jiān)管提出了明確要求。持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同的約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)銷售疫苗。境外疫苗持有人原則上應(yīng)當(dāng)指定境內(nèi)一家具備冷鏈藥品質(zhì)量保證能力的藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一銷售其同一品種疫苗，履行持有人在銷售環(huán)節(jié)的義務(wù)，并承擔(dān)責(zé)任。持有人應(yīng)當(dāng)以持續(xù)提升產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為原則，對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和趨勢(shì)分析，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)過程控制能力，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提升中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量控制水平。國(guó)家藥監(jiān)局主管全國(guó)疫苗生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作，組織國(guó)家疫苗檢查中心對(duì)在產(chǎn)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況開展巡查，巡查每年至少1次，并對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門的疫苗生產(chǎn)監(jiān)管工作進(jìn)行督導(dǎo)。

《規(guī)定》還明確，疫苗出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件，應(yīng)當(dāng)按照地方人民政府的相關(guān)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。此外，從事疫苗出口的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)際采購(gòu)要求生產(chǎn)、出口疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將僅用于出口的疫苗直接銷售至境外，不得在中國(guó)境內(nèi)銷售。疫苗出口后不得進(jìn)口至國(guó)內(nèi)。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》