本報訊 （楊振鐸）近日，甘肅省蘭州新區(qū)市場監(jiān)管局成立專項檢查組，對蘭州新區(qū)范圍內(nèi)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)開展專項檢查。

檢查組嚴格對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求，對轄區(qū)內(nèi)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋、全項目、多頻次和循環(huán)式監(jiān)督檢查。檢查組重點對原材料檢驗、過程檢驗和出廠檢驗進行監(jiān)督檢查。同時，檢查組監(jiān)督企業(yè)對生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備進行維護，保證其正常運行。檢查組還督促企業(yè)建立完善的產(chǎn)品相關(guān)記錄，包括原材料供貨企業(yè)的資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明、檢驗報告和票據(jù)證明、實物留樣等，產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、批滅菌記錄、檢驗報告、銷售記錄和成品留樣記錄等。

截至目前，檢查組已排查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6家，對在產(chǎn)企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)的不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)標準要求的問題，現(xiàn)場進行反饋并督促企業(yè)及時整改。

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