本報訊 （記者 徐建華）中國政府網(wǎng)消息，國務(wù)院總理李克強日前簽署國務(wù)院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），自2021年6月1日起施行。

醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展。2000年，國務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。近年來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，黨中央、國務(wù)院對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署，有必要對原條例進行相應(yīng)修訂，以法規(guī)形式鞏固改革成果，從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。

《條例》落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，強化企業(yè)主體責(zé)任。明確醫(yī)療器械注冊人、備案人的定義和注冊人、備案人義務(wù)，厘清注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)、電子商務(wù)平臺經(jīng)營者、使用單位等其他市場主體的權(quán)利義務(wù)，規(guī)定注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運行質(zhì)量管理體系，加強產(chǎn)品上市后管理，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性，依法承擔(dān)責(zé)任。

《條例》落實“放管服”改革舉措，鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，完善創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)保等方面予以支持，提高自主創(chuàng)新能力。優(yōu)化審批、備案程序，減少審批材料，允許企業(yè)提交自檢報告，實行告知性備案、并聯(lián)備案等。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準，加快產(chǎn)品上市。對延續(xù)注冊和臨床試驗實行默示許可?？s短審查期限，將生產(chǎn)經(jīng)營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。

為滿足應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快將急需醫(yī)療器械投入使用，《條例》規(guī)定對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批；出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件可以研制醫(yī)療器械，管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

《條例》完善監(jiān)管制度，提高監(jiān)管效能。加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，豐富監(jiān)管手段，進一步明確部門職責(zé)分工，加強對醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督檢查。

《條例》加大懲處力度，提高違法成本。落實“處罰到人”要求，對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動。加大對違法單位的行業(yè)和市場禁入處罰力度，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰措施。大幅提高罰款幅度，特別是對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。

《中國質(zhì)量報》