深圳是一座創(chuàng)新之城，各行各業(yè)涌現(xiàn)出許多具有領軍能力的知名企業(yè)。被評為2019年度“深圳標準創(chuàng)新示范基地”的深圳市北科生物科技有限公司（以下簡稱北科生物）正是在新興的細胞生物醫(yī)藥行業(yè)中先試先行，把標準化流程管理與細胞制品和細胞儲存服務質(zhì)量牢牢掛鉤的佼佼者。

北科生物創(chuàng)建于2005年7月，是我國較早專業(yè)從事戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化和技術(shù)服務的國家高新技術(shù)企業(yè)?！百|(zhì)量第一、安全第一”是北科生物一直以來堅守的理念，以精益求精的工匠精神，為細胞行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展不懈努力。同時，北科生物高度重視標準化相關(guān)工作，主動引入標準化研究機構(gòu)指導，形成了內(nèi)部完整的企業(yè)標準化管理，通過十幾個模塊、500多份文件的結(jié)合，協(xié)調(diào)運作，完善對細胞質(zhì)量在“供者篩查→交接檢查→制備檢測→放行入庫”全流程標準化管理制度，創(chuàng)新培養(yǎng)細胞領域?qū)Ｂ殬藴驶藛T。

在抓好企業(yè)內(nèi)部標準化工作的同時，北科生物也在不斷推進細胞行業(yè)標準化工作，積極參與行業(yè)標準、地方標準、技術(shù)規(guī)范的編制工作：獲聘深圳標準庫首批專家，并于2016年-2017年主導起草編制深圳市地方標準《SZDB/Z188-2016細胞制備中心建設與管理規(guī)范》和《SZDB/Z266-2017綜合細胞庫設置與管理規(guī)范》，為我國細胞治療技術(shù)行業(yè)標準的制定提供了有益借鑒；加入深圳市卓越績效促進會、深圳標準化協(xié)會、深圳標準促進會等協(xié)會聯(lián)盟的標準化管理培訓、標準化制度研討會等工作中，共同促進深圳市標準化工作的發(fā)展。此外，北科生物標準化建設正在朝著細分領域更深方向發(fā)展，在行業(yè)技術(shù)協(xié)會中主導或參與推動細胞制品樣本采集技術(shù)或倫理相關(guān)團體標準，參與在編國家標準項目《細胞培養(yǎng)潔凈室設計技術(shù)規(guī)范》，積極爭取主導申報國家標準項目，參與國際標準化工作，努力贏得細胞行業(yè)標準化的國際地位。

北科生物標準化建設階段性成果

2016年：北科生物主導起草編制深圳市地方標準《SZDB/Z 188-2016細胞制備中心建設與管理規(guī)范》，北科生物參與制定行業(yè)規(guī)范《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》《免疫細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》。

2017年：北科生物主導起草編制深圳市地方標準《SZDB/Z 266-2017綜合細胞庫設置與管理規(guī)范》。

2018年：北科生物參與制定團體標準《SZTT/SSCT 002-2018臨床研究用人臍帶來源間充質(zhì)干細胞制劑規(guī)范》，北科生物制定企業(yè)標準《Q/BKSW 001—2018科研用臍帶來源間充質(zhì)干細胞》。

2019年：北科生物獲得深圳市市場監(jiān)管局“研發(fā)與標準化同步示范企業(yè)”稱號。

2020年：北科生物獲得深圳市市場監(jiān)管局“2019年度深圳標準化創(chuàng)新示范基地”稱號，北科生物主導起草編制河北省地方標準《細胞制備中心建設與管理規(guī)范》《綜合細胞庫建設與管理規(guī)范》。

《中國質(zhì)量報》